125848 (690719), страница 2
Текст из файла (страница 2)
Готовая продукция должна содержаться под карантином до выдачи разрешения на ее реализацию в условиях, установленных производителем. Готовая продукция после выдачи разрешения на реализацию хранится на складе в условиях, установленных производителем. Забракованные материалы и продукция должны быть четко маркированы и храниться отдельно в зонах с ограниченным доступом. Они должны быть либо возвращены поставщику, либо, если это допустимо, переработаны или уничтожены. Любые предпринимаемые действия должны утверждаться и протоколироваться специально назначенным персоналом.
Возвращенная с рынка продукция, контроль со стороны производителя над которой был утрачен, должна быть уничтожена, за исключением тех случаев, когда есть полная уверенность в том, что ее качество является удовлетворительным. Решение о повторной продаже, перемаркировке или восстановлении может быть принято только после критического анализа, проведенного отделом контроля качества в соответствии с письменной инструкцией. При принятии такого решения необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию, состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с момента выпуска.
2.11 Склад
Вся продукция после проведения контроля качества КП поступает на склад, где хранится до момента отправки её на реализацию.
3. Метрологическое обеспечение технологического процесса
3.1 Основное оборудование
| Измерения физико – химического состава и свойств веществ | |||||
| Наимено-вание СИ | Тип СИ | Предел измерений | Класс точности Погрешности | Сведения о проверке | |
| рН – метр электрод | S 20 HA 405 – DPA – SC – S 8/120 | 0 – 14 рН |
| 09.07.08 | |
| Спектрофотометр | UV- 1700 | 190 – 1100 нм | < 1 нм | 08.10.08 | |
| Хроматограф | Милихро М 5 | 190 – 360 нм 0 – 1 ЕОП |
| 08.10.08 | |
| Измерения механических величин | |||||
| Весы | А – 250 А | 0 – 250 г |
| 16.10.08 | |
| Термометр | ТЛ – 6 М | -30 +25 °С | 2 | 12.09.08 | |
| Весы лабораторные | HR 202 | 0-210г | +0,3 мг | 15.05.08 | |
| Весы | CP 225 D | 0/001-220 г | 0,05-0,6 мг | 15.08.08 | |
| Термометр | ТТПр | 0 – 100 °С |
| 28.04.07. | |
| Гири набор | Г-2-210 | 210г | 2 | 16.05.08 | |
| Измерения физико – химического состава | |||||
| Рефрактометр | NAR – 1 T | 1,3000 0 – 95 % |
| 06.02.09 | |
| Титратор | DL - 50 | -2050 + 2050 мВ |
| 15.12.08 | |
0,01
1,70004. Мониторинг и контроль технологического процесса
По органо – липтическим, физико – химическим и биологическим показателям препарат должен соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.
Таблица 1.
| Показатели | Характеристика и норма | Методы испытания |
| 1. Внешний вид, консистенция | Прозрачная, слегка вязкая жидкость коричневого цвета | 4.1 |
| 2. Окраска р-ра препарата (при разведении 1:100) | Меньше эталона 2Г | 4.1.1. |
| 3. Оптическая плотность при | 0,73 | 4.1.2. |
| 4. Наличие механических Примесей | Не должен содержать частиц видимых невооруженным взглядом | 4.2. |
| 5. Средний V во флаконе, V не менее, см3 | 20,0; 50,0; 100,0 | 4.3. |
| 6. pH | 8,5 | 4.4. |
| 7. Плотность, г/см3 | 1,075 | 4.5. |
| 8. Подлинность окситетрациклина | Время выхода пика образца должно соответствовать времени выхода пика стандарта | 4.6. |
| 9. Содержание окситетрациклина, мг/см3 | 200 | 4.6. |
| 10. Содержание окситетрациклина (микробиологическим методом) мкг/см3 | 200000 | 4.7. |
| 11. Пирогенность | Должен быть апирогенный | 4.8. |
| 12. Стерильность | Должен быть стерильным | 4.9. |
| 13. Токсичность в тест дозе 100 мг/кг живой массы (мыши) | Должен быть безвреден | 4.10. |
=430 nm не более, Е.О.П.Перечень контрольных точек производства препарата «Нитокс 200»
| Наимено-вание стадии произ-водства, места измерения параметров или отбора проб | Наимено-вание объекта контроля | Наимено-вание контрольного параметра единицы измерений | Регламен-тируемый норматив (значение параметра) | Методы и средства контроля | Кто производит контроль, в каком документе регистрирует результат |
| 1. Очистить производстве-нное оборудование (ЕТП1.,2,ЕТ2) | Промывная вода | Электро-проводность, МкСм/см | Не более 15 | Измеритель Hanna | Сотрудник ОКК в журнал готовности емкостей к ТП приготов-ления препаратов |
| 2. Подготовить навески сырья | Сырье | Соответствие внутри-производстве-нным специфика-циям ОКК | Соответствие специфика-циям качества | По методикам МА–01-021(01-06), МА-СОП.МА.СР-0447-02, МА-01-057(02-03) | Сотрудник ОКК в протокол ОКК |
| 3. Подготовить первичную тару | Флакон | Стерильность | Стерилен | Микробио-логический анализ смыва | Сотрудник ОКК в акт испытаний ОКК (1 раз в неделю) |
| 4. Маркировать этикетки | Номер партии, типоразмер | Контроль СКК ТВП. Соответствие типового размера № партии БП и даты фасовки | Соответст-вует СКК ТВП | Визуально | Мастер БФМУ, в тех. Протокол. Сотрудник ОКК в протокол ОКК |
| 5. Приготовить полупродукт (р-р Na OH 20%) | р-р Na OH 20% | Концентрация щелочи, % | 18 - 22 | МА-09-01-02 Титрование | Сотрудник ОКК в тех. Протокол |
| 6. Получить осадок Окситетра-циклина основания | осадок | Электро-проводность, МкСм/см | Не более 150 | Измеритель Hanna | Сотрудник ОКК в тех. Протокол |
| 7. Получить концентрат «Нитокс» | смесь | Промежу-точный контроль на соответствие внутри-производст-венным специфи-кациям ОКК | Соответст-вует | МА-03-12-05 определение плотности МА-03-12-02 определение ок-т-на методом ВЭЖХ МА-03-12-03 определение ок-т-на методом СФ | Сотрудник ОКК в протокол контроля, заключение промежу-точного контроля |
| 8. Получить балк–продукт «Нитокс» | Балк - продукт | Промежу-точный контроль на соответствие контро-лируемым показателям ТУ | Соответст-вует ТУ | МА-03-12-01 определение внешнего вида препарата «Нитокс 200» МА-03-12-04 определение рН МА-03-12-02 определение ок-т-на методом ВЭЖХ МА-03-12-03 определение ок-т-на методом СФ МА-03-12-06 определение стерильности препарата «Нитокс 200» определение содержания ок-т-на в препарате «Нитокс 200» | Сотрудник ОКК в протокол контроля, заключение промежу-точного контроля |
| Балк- продукт | рН после пред-фильтрации | 8,5 | Измеритель Hanna | Сотрудник ОКК в тех. Протокол | |
| 9. Фасовать р-р «Нитокс 200» | Балк -продукт | Объем р-ра во флаконе | Соответствует ТУ | Мерный цилиндр визуально | Сотрудник ОКК |
| Наличие примесей | Соответствует СКК ТВП | визуально | Фасовщица, сотрудник ОКК в тех. Протокол | ||
| Флакон с препаратом | Внешний вид флакона | Соответствует СКК ТВП | визуально | Фасовщица, сотрудник ОКК в тех. Протокол | |
| Балк-продукт | Выход на стадии | 99,85– 99,87 | Расчет мат баланса | - | |
| Балк-продукт | Суммарный выход по ОТС | 87,3- 87,7 | Расчет мат баланса | - | |
| 10. Этикети-ровать фасованный Нитокс 200 | Флакон с препаратом | Вид этикетки | Соответствует СКК ПВП | визуально | Фасовщица, сотрудник ОКК в тех. Протокол |
| Упаковать «Нитокс 200» | Продукт | Комплек-тация транспортной тары, внешний вид флакона и транспортной тары | Количество, качество продукта, комплект-ность соответствует СКК ТВП | визуально | Фасовщица, комплектовщик в тех. Протокол. Сотрудник ОКК в протокол ОКК |
| Выходной контроль | Соответст-вует СКК ПВП, ТУ | По СКК ТВП, ТУ | Сотрудник ОКК в паспорт продукции, протокол ОКК |
СОДЕРЖАНИЕ
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
