86433 (Об очередных поправках к закону «О лекарственных средствах»)

Об очередных поправках к закону «О лекарственных средствах»

А.П.Мешковский

Государственная, дума 8 июля с.г. приняла в первом чтении законопроект №139775-4, внесенный группой ее депутатов и сенаторов и содержащий изменения и дополнения к Федеральному закону «О лекарственных средствах». Для удобства условно назовем его «поправками». Напомним, что Федеральный закон «О лекарственных средствах» был принят в 1998 г., т.е. 7 лет назад. Как и любой нормативный акт, он нуждается в обновлении и уточнении. Например, в закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических товарах США от 1938 г. внесено уже более 100 поправок. Корректировка российского закона представляется особенно необходимой, поскольку он изначально содержал значительные изъяны [1,2]. Этот текст уже неоднократно менялся, в частности в 2000, 2001, 2003 и 2004 гг.

Необходимость дальнейших изменений обосновывается в пояснительной записке к проекту поправок В этом документе отмечается наличие серьезных недостатков в сфере фармацевтического снабжения. Речь идет, в частности, о большом числе субстандартных лекарственных субстанций в продаже и об отсутствии контроля за их импортом. Обращено внимание на поступление в оборот недоброкачественных и фальсифицированных готовых лекарств, неконтролируемый рост цен на медикаменты, излишнее число зарегистрированных препаратов, затрудняющее ориентацию в их номенклатуре. Анализ ситуации в целом представляется достаточно объективным. По мнению инициаторов поправок, отмеченные негативные явления ведут к росту заболеваемости населения, что наносит ущерб федеральному бюджету, а также составляет угрозу национальной безопасности страны.

В отечественной фармацевтической печати на «поправки» уже публиковались отзывы [3—7], в основном негативного характера. После принятия законопроекта в первом чтении последовала серия новых публикаций с более резкой критикой основных положений [8,9]. Большинство возражений следует считать справедливыми. Вместе с тем трудно согласиться с некоторыми опубликованными комментариями критического характера. Как представляется, сами предложения и ход их обсуждения отражают общее неблагополучное положение в сфере отечественного фармацевтического законодательства. С этих позиции хотелось бы продолжить дискуссию, не повторяя уже сказанного, но затронув некоторые ранее опубликованные комментарии.

Один зонтичный термин вместо нескольких специальных?

Поправки начинаются с уточнения терминологической части Закона «О лекарственных средствах». Статья 4 дополняется двумя новыми определениями, из которых первое — «международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства» — заслуживает особых комментариев. При попытке оценить это нововведение мы сталкиваемся с центральной проблемой отраслевой терминологии: отсутствием ясности в трактовке ключевого для закона и для отрасли термина «лекарственное средство». Представляется, что в данном случае мы имеем дело с псевдопонятием, которое широко используется, причем каждый понимает его по-своему. Российские специализированные журналы неоднократно обращали на это внимание [10,11], однако ситуация меняется мало. Содержащееся в законе определение: «лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения...» дает основание полагать, что речь идет о субстанциях. Именно так трактует этот термин, например, ПАВо-робьев [12], зам. председателя Формулярного комитета. Действительно, в фармацевтической практике «вещества» и «субстанции» обычно рассматриваются как синонимы. Эту трактовку подтверждает наличие в законе другого термина, касающегося готовых форм: «лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению». Однако, судя по тому, как употребляется этот термин в самом законе, а также в большинстве публикаций, докладов и выступлений, на практике он чаще всего означает готовые к применению (дозированные) препараты промышленного производства. С учетом этого можно предположить, что термин «лекарственные средства» должен включать в себя все основные виды медикаментов: и субстанции, и лекформы заводского производства, и препараты аптечного изготовления (по индивидуальным рецептам и заготовки), т.е. является «зонтичным». Во всяком случае, ничто в тексте Закона «О лекарственных средствах» не препятствует такому толкованию. Отметим в этой связи, что термин «лекарственные средства» встречается в нем около 400 раз; при этом другой предусмотренный законом термин — «лекарственные препараты» практически не используется.

Однако при таком толковании возникают трудности в применении конкретных норм закона. Большинство официальных требований в части изготовления, маркировки, контроля качества и распределения разных категорий медикаментов различны. Конкретный пример: п. 9 ст. 16 действующего закона требует, чтобы лекарственные средства поступали в обращение только с инструкцией по применению (на русском языке). Ясно, что это требование не применимо ни к субстанциям (особенно импортируемым), ни к препаратам, изготовленным в аптеке. «Поправки» не способствуют исправлению ситуации; напротив, они еще больше осложняют ее. Термин «лекарственные средства» встречается в них 67 раз. Другие термины, соответствующие важнейшим категориям этой группы товаров (субстанции, препараты), ни разу не упоминаются. В результате ряд пунктов оставляют широкое поле для интерпретации. Это касается, в частности, нового, дополнительного пункта 10 статьи 20 Закона «О лекарственных средствах». Он предписывает осуществлять импорт «лекарственных средств» только по прямым контрактам с поставщиком. В нем, однако, не содержится пояснений относительно того, идет ли речь о субстанциях, готовых продуктах или же о том и другом. Между тем реальная ситуация в сфере международной торговли субстанциями коренным образом отличается от таковой в отношении готовых продуктов. Соответственно, в зарубежной практике используются различные подходы к обеспечению качества при импорте этих двух категорий товаров. Зарубежный опыт указывает в сторону внедрения стандартов GDP и GPP, укрепления систем качества во всех звеньях товаропроводящей цепочки и т.п. Хотелось бы, пользуясь случаем, привлечь внимание работников отрасли к недавно опубликованным рекомендациям ВОЗ в отношении торговли исходными материалами для фармацевтической промышленности [13,14]. Еще один пример усугубления терминологической путаницы: «Поправки» вводят новое понятие «оригинальное название лекарственного средства», не разъясняя его.

Иногда кажется, что один «зонтичный» термин взамен специальных используется в интересах тех, кто не видит и не хочет видеть конкретных реалий, стоящих за той или иной формулировкой закона. Так проще. Написал «лекарственные средства» и можно не задумываться над содержанием. Пусть другие гадают, что имелось ввиду: таблетки и ампулы, активная субстанция в упаковке in bulk, микстура по индивидуальному рецепту или ин-фузионный раствор, изготовленный малой партией в аптеке. «Зонтичные» термины распространены во многих областях при описании событий. Военные, например, часто используют такие выражения, как «борт» (самолет, вертолет, военный, гражданский, грузовой, пассажирский), «ствол» (пистолет, . автомат, карабин, пулемет), «зеленка» (лес, роща, кустарник, густая трава). Однако этот подход совершенно не пригоден для целей нормирования. Попробуйте, например, составить технические условия для «ствола» с указанием размеров, веса, скорострельности и т.п. Не легче сформулировать «Правила эксплуатации зеленки». Если в тайге не запрещено разводить костер и готовить на нем добытую тут же дичь, то этого нельзя допустить в парке, в сквере или в чужом саду. Аналогичная ситуация и в фармации. Можно использовать обобщающую формулировку «лекарственные средства» в тех случаях, когда необходимо разграничение этого вида товара со смежными: пищевыми продуктами, косметикой, предметами санитарии, гигиены и ухода за больными, медтехникой и т.п. Однако для установления требований и механизмов контроля в сфере обеспечения эффективности, безопасности и качества, а также экономической доступности данной категории товаров необходимо использование специальных терминов, в первую очередь соответствующих отдельным этапам жизненного цикла продукта и разделов лекарственного обращения. Любому провизору понятно, что для лекарственных субстанций должны быть одни нормы и правила, для экстемпоральной рецептуры — другие, для внутриаптечных заготовок — третьи, для готовых препаратов промышленного производства — четвертые. В соответствии с этим в мировой практике нормативно-правовые документы фармацевтического сектора содержат не только зонтичное понятие «лекарство» (drug, medicine, medicament), но и более узкие понятия: активный ингредиент (API), магистральная и официнальная пропись (magistral, officinal formulation), нерасфасованные лекформы (bulk product), готовый лекарственный продукт (medicinal product), исследуемый препарат (investigational product) и др. Могут возразить, что закон содержит определения некоторых видов лекарственных средств, — воспроизведенные, наркотические, психотропные и т.п. Это так, однако этого недостаточно. Здесь можно отметить, что в Стандартной международной торговой классификации (SITC Rev 3) насчитывается 57 различных разновидностей фармацевтических товаров и медикаментов, включая ветеринарные, диагностические, безрецептурные препараты, ингредиенты in bulk, полупродукты и т.п. Отечественный законодатель, судя по всему, не намерен отягощать свою память множеством терминов. Он тоже хочет жить в мире предельно простых понятий, таких как «зеленка», «ствол» и «борт». Его не смущает и то, что, как неоднократно отмечалось в печати, некоторые включенные в закон термины и определения содержат грубые ошибки (патентованные лекарственные средства, воспроизведенные лекарственные средства и др.).

Содержащаяся в поправках трактовка термина «международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства» представляется неудачной. Нам предложено считать, что это «название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)». Как и следовало ожидать, размытость ключевого термина влечет за собой неясность производных от него. Рекомендации ВОЗ относятся к названиям лекарственных (иначе фармацевтических) субстанций, а не к расплывчатому понятию «лекарственные средства». Новое определение лишь усиливает путаницу в отношении того, что же такое «лекарственные средства».

Кроме того, добавление по существу не является определением термина МНН, т.к. носит чисто информационный характер. Ясно, что российский законодатель не вправе изменить трактовку этого понятия и заявить, что МНН рекомендованы, например, Евросоюзом. Это просто примечание (справка) для тех, кто не в курсе, откуда берутся МНН.

Что такое регистрация лекарственных средств?

Если перейти к предложениям, касающимся регистрации «лекарственных средств», путаница еще более усиливается. В соответствии с поправками, «Государственная регистрация воспроизведенных лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным названиям лекарственных средств». Здесь к неопределенности относительно того, что есть «лекарственное средство», добавляется неясность смысла понятий «регистрация лекарственных средств», «воспроизведенные лекарственные средства» и «международные непатентованные названия». Начнем с того, что в законе о лекарствах нет разъяснения о том, что такое «регистрация лекарственных средств». Добавка «Государственная» к слову «регистрация» мало что проясняет, поскольку другой (региональной, муниципальной, частной, общественной и т.п.) не существует. Что касается термина «воспроизведенные лекарственные средства», то это еще большая несуразица, чем «лекарственные средства». Выражение «воспроизведенные» на практике применяется только к готовым продуктам промышленного производства; оно не относится ни к субстанциям, ни к лекарствам аптечного изготовления.

Попытаемся разобраться в понятии «регистрация лекарственных средств». Отметим, прежде всего, что действующий в России порядок регистрации «лекарственных средств» ведет начало от практики советской контрольно-разрешительной системы, для которой было характерно глубокое непонимание существа этой процедуры. В тот период в ней усматривался лишь научный аспект; процедура базировалась в основном на химии и фармакологии. Исходя из этого, объектом регистрации считалась молекула химического соединения с определенной структурной формулой, а целью процедуры — разрешение этой молекулы к применению в медицинской практике на основе оценки ее фармакологического действия. Напомним, что решение по этим вопросам принимал (тогда так же, как и принимает сейчас) «Фармакологический комитет». При этом молекула сначала допускалась к медицинскому применению, а потом ей подыскивали производителя.

В международной практике, особенно современной, процедура регистрации имеет, помимо научного компонента, ярко выраженную связь с производством и с торговлей. Неслучайно, во многих странах говорят не о регистрации, но о допуске на рынок (Marketing Authorization). Объектом является готовый продукт конкретного производителя, имеющий особый состав вспомогательных веществ и изготовленный по особой технологии. Итог процедуры — разрешение на продажу этого продукта. Что же касается медицинского применения того или иного препарата конкретным пациентом, вопрос об этом в цивилизованных странах решается чаще всего его лечащим врачом, который и несет персональную ответственность за результаты своих решений.

Несколько лет назад российская контрольно-разрешительная система признала, что она тоже регистрирует дозированные формы определенных производителей (т.н. «регистрация на производителя»). Тем не менее идеологически эта процедура по-прежнему связывается чаще всего с медицинским применением и с туманным понятием «лекарственные средства», а не с выпуском на рынок определенного вида товара. Отсюда — непонимание многими работниками отрасли коренного различия между общеупотребительным названием вещества (научным, химическим, МНН) и торговым (фирменным, брэндом) конкретного продукта.

Представляется очевидным, что каждый дженерик должен иметь свое собственное торговое название. Чтобы еще раз подчеркнуть различие между веществами и продуктами, а также между торговыми и общедоступными названиями, отметим, что брэнды не присваиваются веществам (субстанциям). В противном случае аналоги (синонимы), копирующие один и тот же оригинальный брэнд, нельзя будет различать на рынке, поскольку все они содержат одно и то же действующее вещество (одно МНН) в одинаковой лекформе. Исходя из этого, в нормальной регуляторной системе фармацевтического сектора торговое название служит отправной точкой процедуры регистрации лекарственных продуктов.

Важнейшие данные унифицированного в рамках Евросоюза формата заявки на разрешение выпустить в продажу новый продукт выглядят следующим образом1: