86433 (675895), страница 2
Текст из файла (страница 2)
1. Product (invented) name:
2. Strength(s):
3. Pharmaceutical form:
4. Active Substance(s):
5. Applicant:
Близки к этому форматы заявок в аналогичных процедурах других стран (США и др.). Эти данные включают «придуманное» (т.е. торговое) название продукта, дозировку, лекформу действующие вещества и название заявителя. В этом формате МНН активной субстанции (субстанций) при его/их наличии будет использовано при заполнении не первой, но четвертой позиции, относящейся к составу продукта. Данный формат не исключает возможности заявителя добровольно отказаться от поисков придуманного названия для своего продукта и зарегистрировать его под МНН содержащегося в нем действующего вещества. В мировой практике таким образом регистрируется значительное число воспроизведенных лекарственных продуктов. Это так называемые дженериковые или товарные дженерики (commodity generics). При этом, однако, необходимо отметить два важных момента. Первое: решение об отказе от использования придуманного торгового названия принимается заявителем добровольно. Второе: в отсутствие придуманного торгового названия продукта его заменяет чаще всего МНН активной субстанции в сочетании с названием заявителя.
Иными словами, можно сказать, что в общепринятом формате заявки при отсутствии данных для заполнения первой позиции их место занимает информация, предназначенная для размещения на четвертой и пятой позициях. Например, условный продукт фирмы «Х-фарма», содержащий парацетамол (МНН), в процессе регистрации de facto получает название «Парацетамол Х-фарма». Именно так он будет обозначаться в каталогах, справочниках, прайс-листах и других относящихся к обращению лекарственных препаратов материалах и документах. Это же относится и к затронутой ниже выписке рецептов.
Война брэндам
Вернемся к наиболее спорному положению «Поправок»: «...регистрация воспроизведенных лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным названиям лекарственных средств...». В этом требовании можно выделить два аспекта: содержательную сущность и формулировку. Если говорить о содержании, то это требование по существу означает запрет на использование торговых названий дженериков. Иначе говоря, положение направлено на ликвидацию в стране категории препаратов, именуемых брэндированными дженериками (branded generics). Между тем, по данным ВОЗ, в странах с низким и средним уровнем доходов населения именно эта категория занимает наибольшую долю рынка медикаментов: порядка 50% и выше. Более того, во многих странах это самая быстро растущая его часть [15]. Товарные дженерики, напротив, составляют лишь малую долю оборота лекарств — около 5%. При этом в «бедных» странах их доля имеет тенденцию к сокращению, в странах со средним уровнем доходов эта доля стабильна. В свете приведенных фактов решение уничтожить в одной отдельно взятой стране наиболее перспективный сегмент какой-либо отрасли едва ли можно расценивать как поддержку этой отрасли.
При этом в чисто теоретическом плане можно признать наличие аргументов в пользу отказа от использования торговых названий для лекарственных продуктов. В отечественной и зарубежной печати высказывалось немало претензий в адрес необъективной и неэтичной рекламы фармацевтических препаратов, основанной на использовании торговых названий. Даже сторонники лекарственных брэндов отмечают спорный характер этого механизма максимизации продаж и признают наличие в нем подсознательных и эмоциональных аспектов.
Тем не менее, с учетом всего комплекса факторов, относящихся к производству, торговле, охране интеллектуальной собственности, инвестиционной привлекательности российского фармсектора, предсказуемости и международной гармонизации отраслевых регуляторных механизмов, общий итог оценки данной новации следует считать негативным. Мировой опыт указывает на то, что ограничивать необъективную и неэтичную рекламную деятельность фармацевтических компаний следует не за счет запрещения брэндов, но путем установления четких правил продвижения лекарств на рынок и последовательной работы с фирмами-нарушителями. К этой работе необходимо привлекать негосударственные структуры: соответствующие профессиональные ассоциации, общества потребителей. Рекомендации глобального уровня по этой проблеме были сформулированы в документах ВОЗ [17] еще в 1988 г., однако в России они не используются.
Имеется также опасность создания прецедента. Представим, что найдутся сенаторы от мясо-молочной промышленности, которые добьются запрета торговых марок на молоко и кефир, таких как «Домик в деревне», «33 коровы» и др. При формальном подходе все молочные продукты отличаются друг от друга лишь содержанием «действующего вещества» (жира) — 1%, 2,5% или 3,2%. Это очень похоже на ситуацию в сфере дженериков: синтомицина линимент 5% или 10%, стрептоцид (сульфаниламид) таблетки по 30 мг и по 50 мг. Тогда при чем здесь «домики», «деревни» и «коровы»? Можно назвать эту категорию товаров «молочными средствами», упразднить брэнды и оставить в маркировке лишь показатель жирности. Тот же подход применим и к колбасе с пельменями: запретить брэнды «Дарья» и «Черкизовская», заменив их содержанием «действующих веществ» (белков и жиров). Что касается формулировки этого положения, она представляется не вполне грамотной, поскольку один и тот же термин «лекарственные средства» употребляется то в значении «субстанции», то в значении «продукты». С учетом изложенных выше соображений можно было бы предложить такой, например, вариант: «по желанию заявителя регистрация воспроизведенных лекарственных продуктов может осуществляться по международным непатентованным названиям содержащихся в них лекарственных субстанций, в сочетании с названием производителя продукта (спонсора заявки на регистрацию, заявителя и т.п.)».
Назначение, отпуск и цены
Но, если согласиться с этим, придется признать необоснованными опасения ряда критиков «Поправок». Они утверждают, что при назначении и отпуске препаратов по МНН вместо брэндов выбор конкретного продукта из многих фармацевтических аналогов (синонимов) перейдет от врача к оптовику или аптечному работнику. Между тем, если клинический опыт врача подсказывает ему, что наиболее эффективен парацетамол фирмы «Х-фарма», то он и будет указывать в рецептах не просто парацетамол, и не «Парацетамол Z-фарма», а именно «Парацетамол Х-фарма». Соответственно, работники как оптового, так и розничного звеньев цепочки фармацевтического снабжения будут заказывать и хранить на складе именно этот продукт, а не то, что им представляется удобным или выгодным. С этим могут не согласиться, сославшись на практику генерической замены в аптеках. Действительно, во многих странах генерическая замена брэндов на более дешевые аналоги разрешена и даже поощряется. Однако чаще всего это делается по согласованию с лечащим врачом и/или с пациентом.
Как показывает опыт многих стран, ограничение практики выписывания рецептов по торговым названиям достигается не кавалерийским наскоком в виде законодательного запрета, но путем разработки и последовательного проведения в жизнь национальной лекарственной политики с учетом рекомендаций ВОЗ. Детальное рассмотрение данной проблемы выходит за пределы этой статьи. Можно лишь упомянуть о том, что в ближайшее время ожидается выход из печати русского перевода руководства ВОЗ по разработке и реализации национальной лекарственной политики. Государственное регулирование цен на лекарственные средства — еще один спорный элемент «Поправок», В этой связи хотелось бы коснуться нескольких моментов. Прежде всего, как отмечено выше, не ясно, о какой категории «лекарственных средств» идет речь: о субстанциях, готовых продуктах или о том и другом вместе. Следует также учитывать тот факт, что за рубежом споры о возможности и целесообразности прямого государственного вмешательства в установление розничных цен на лекарственные продукты ведутся достаточно давно, однако к единому мнению прийти так и не удалось. В фармацевтическом секторе существует специальный термин Market failure, означающий неспособность рыночного механизма обеспечить сбалансированные цены и надлежащее качество товаров. Из материалов ВОЗ [15] и других источников хорошо известно, что во многих странах цены на лекарства регулируются государством. Результаты проведенного ВОЗ исследования показали, что в 1999 г. из 122 принявших участие стран в 10 странах цены регулировались на уровне производителя и в 58 — в сети распределения, в виде ограничения торговых надбавок. В 54 странах цены не регулировались [16]. В текущем году на эту тему опубликован обстоятельный обзор в журнале «Ремедиум» [17]. К этому можно добавить, что в ряде государств Евросоюза (Бельгии, Нидерландах, Франции, Греции, Италии, Португалии, Испании) требуется указание розничных цен на индивидуальных упаковках [18], что указывает на наличие регуляторного механизма и исключает продажу из аптек по разным ценам. Исходя из этого, странно читать утверждения некоторых участников дискуссии о том, что ценообразование в данном секторе экономики должно следовать исключительно законам рынка.
Некоторые выводы
Обращает на себя внимание, прежде всего, противоречивый характер рассматриваемых поправок Пояснительная записка к законопроекту и вектор основных предложений представляются объективными и актуальными. Поправки в целом направлены на упорядочение номенклатуры лекарственного рынка, ограничение излишней рекламы медикаментов, предотвращение полулегального импорта фармацевтических препаратов и устранение некоторых других реально существующих проблем лекарственного обращения. Вместе с тем конкретные изменения в законе носят характер крайних мер, отличаются запретительным уклоном и резко противоречат сложившейся в стране практике. Несмотря на то, что в пояснительной записке говорится о соответствии предложений опыту зарубежных стран, фактически некоторые из них идут в разрез с мировым опытом.
С другой стороны, отдельные высказывания против законопроекта также грешат односторонностью. Одни критики поправок отрицают существование мировой практики государственного регулирования цен на фармацевтические продукты, другие не замечают зарубежного опыта выписывания рецептов на основе непатентованных наименований лекарств, что на деле означает ограничение использования брэндов. Представляется, что истина, как обычно, где-то посредине.
Очевидно, что ошибочные утверждения инициаторов поправок и их оппонентов связаны с корпоративными интересами. Однако анализ как самих предложений, так и комментариев к ним осложняется в связи с недостаточной информированностью большинства работников отрасли (включая контрольно-разрешительную систему) и законодателей с мировым опытом регулирования лекарственного рынка. В целом представляется, что предлагаемые поправки не ведут к существенному улучшению закона, который, безусловно, нуждается в совершенствовании. Они, в частности, не содействуют ликвидации изъянов в терминологическом разделе Закона «О лекарственных средствах». Представляется достаточно очевидным, что совершенствование правовой базы отрасли невозможно без наведения порядка в понятийном аппарате и связанной с этим терминологии. Попытки установить требования к «лекарственным средствам» вообще, без дополнительных разъяснений, неизбежно приводят либо к путанице, либо, хуже того, к «каучуковым» формулировкам, которые можно толковать «по усмотрению» начальства.
Хотелось бы надеяться, что окончательные решения по данным предложениям, как в части терминологии, так и касательно принципиальных вопросов организации и управления, будут приняты с учетом мирового опыта, а также мнения российской фармацевтической и медицинской общественности. До сего времени инициаторы поправок и их коллеги в Госдуме полностью игнорировали мнения отраслевых общественных организаций и профессионалов.
Список литературы
Журнал «Ремедиум», №9, 2005 год
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
