169602 (742472), страница 2

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 2)

Общим является требование наличия у каждого предприятия и учреждения внутренней, независимой службы качества, а также положения о внешнем, чаще всего государственном, контроле. На основании каждого кодекса заключены международные соглашения о проверке. Проверки осуществляются форме инспектирования зарубежных предприятий или учреждений, либо путем взаимного признания результатов проверок силами национальных контрольных органов.

Кодексы взаимозависимы в сфере применения. Ведущие руководства по GMP требуют, чтобы передаваемые в серийное производство новые препараты были разработаны и испытаны в соответствии с правилами GLP и GCP. Биохимические и другие лаборатории, участвующие в клинических испытаниях препаратов, должны отвечать требованиям GLP.

2. Правила оптовой торговли GDP и Правила надлежащей аптечной практики GPP

Существуют ещё два стандарта, регулирующие деятельность по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами – Правила оптовой торговли GDP и Правила надлежащей аптечной практики GPP.

Аналог GDP - ОСТ 915000.05.00055-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" был утвержден Приказом Минздрава РФ от 15 марта 2002 г. № 80. Текст ОСТа представляет собой компиляцию главы VII Федерального закона "О лекарственных средствах", устаревших руководящих материалов в отношении аптечных складов и некоторых положений Руководства Евросоюза по GDP.

На заключительном этапе доведения лекарственного средства (ЛС) до непосредственных потребителей находятся специализированные организации – аптеки. Основная задача аптеки – обеспечение населения ЛС. Именно от деятельности аптеки в большой степени зависит качество лекарственной помощи.

Международная практика в области регулирования аптечной деятельности заключается во внедрении правил Надлежащей аптечной практики – Good Pharmacy Practice (GPP), направленных на обеспечение качества лекарственной помощи на этапе непосредственного поступления ЛС к пациентам. Правила GPP базируются на концепции оказания лекарственной помощи, предоставляемой фармацевтическими работниками.

Большая роль в правилах GPP отводится необходимости надлежащего информационного обеспечения фармацевтических работников аптек. Фармацевтические работники должны иметь объективную, полную и современную информацию по применению ЛС. Правилами GPP предусматривается постоянное повышение уровня профессиональных знаний фармацевтических работников аптек путем освоения специальных образовательных программ, адекватно отражающих происходящие изменения.

В соответствии с идеологией GPP должны быть разработаны национальные стандарты в системе лекарственного обеспечения (по процедуре отпуска ЛС по рецептам, оценке назначения ЛС, ведению документации, относящейся к профессиональной деятельности, и пр.). Так, стандарты в отношении отпуска ЛС по рецептам устанавливают, требования к помещениям, непосредственно к процедуре отпуска ЛС, квалификации персонала. Стандарты по оценке фармацевтическими работниками назначения ЛС предусматривают соблюдение фармацевтических, фармакологических, социальных, правовых и экономических требований, а также соответствие назначения индивидуальным особенностям конкретного пациента. Правилами GPP регламентируются условия хранения ЛС, включая требования к помещениям, организации рабочих мест, используемому оборудованию, а также процедура уничтожения ЛС с истекшим сроком годности. Особое внимание уделяется обеспечению качества ЛС, индивидуально изготовляемых в условиях аптек.

Следует отметить, что Минздравом России в 2003 г. был принят отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”. Принятие данного ОСТа является в определенной степени позитивным моментом в упорядочении деятельности аптечной службы.

Требования Правильной Практики Производства (Good Manufacturing Practice – GMP), Правильной Лабораторной Практики (Good Clinical Practice – GCP) регламентируют весь “жизненный цикл” лекарственного средства: изготовление, изучение и контроль качества, лечебное применение. Все три этапа правильной практики необходимо рассматривать, как единый механизм достижения эффективности системы качества, функционирующей в международном масштабе, в рамках одного государства или в пределах конкретного предприятия.

2. Биотехнологическое ОП как специфический источник экологической опасности. Контроль и обеспечение безопасных условий эксплуатации

2.1 Источники опасности на биотехнологических производствах. Общие требования к биобезопасности

Микробиологические и биотехнологические производства и их продукция могут оказывать на человека, животных и растительный мир следующие виды повреждающего действия:

- развитие инфекционных, паразитарных и других заболеваний;

- токсическое действие;

- аллергенное действие;

- общее и местное неспецифическое (раздражающее) действие;

- действие на генетический аппарат клеток;

- воздействие на экологическую обстановку.

Источниками биологической опасности могут быть патогенные и генно-модифицированные микроорганизмы, используемые в производстве, продукты их метаболизма, токсины, различные химические вещества, содержащиеся в отходах производства, вызывающие заболевания человека, животных, растений, разрушение материалов, резкое ухудшение качества окружающей среды.

Можно выделить следующие общие требования к биобезопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции:

1) Безопасность означает отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия микроорганизмов, их модифицированных вариантов, генно-инженерных материалов, оборудования и лабораторных животных, используемых в производстве и контроле препаратов, на здоровье человека и животных, а также на окружающую среду.

2) необходимо иметь полную информацию об используемых в производстве микроорганизмах, их генно-инженерных вариантов, материалах, оборудовании и животных;

3) для определения безопасности микробиологической и биотехнологической продукции необходимо использовать информативные лабораторные методы, позволяющие получить данные, предположительно коррелирующие с ее безопасностью для людей и животных. Заключение о безопасности микробиологической и биотехнологической продукции должно базироваться на комплексной оценке повреждающего действия продукции на организм человека и животных, а также на окружающую среду при кратковременном и длительном воздействии;

4) производственный процесс должен быть организован таким образом, чтобы обеспечить его безопасность внутри и вне производственных помещений и предусматривать превентивные действия для недопущения выпуска в окружающую среду потенциально опасных микроорганизмов (токсинов), их генно-инженерных вариантов, а также материалов и веществ, используемых в производстве;

5) каждый производитель должен обеспечивать безопасность микробиологической и биотехнологической продукции и гарантировать ее соответствие назначению и требованиям нормативной документации и обязан обеспечивать мониторинг безопасности продукции после размещения ее на рынке. Аналогичные обязанности возлагаются на уполномоченные органы исполнительной власти в области здравоохранения.

6) для контроля над соблюдением на производстве режима безопасности и анализа чрезвычайных случаев нарушения безопасности должен быть создан постоянно действующий орган (комиссия) по режиму безопасности. На каждом производственном участке должен быть сотрудник, ответственный за соблюдение безопасности.

За микробиологическими и биотехнологическими производствами и их продукцией должен осуществляться санитарно-эпидемиологический надзор органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технического регламента и нормативной документации по безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции.

2.2 Контроль и обеспечение безопасных условий эксплуатации биотехнологического производства

Специфика производства микробиологической и биотехнологической продукции требует строгого соблюдения нормативно-правовых актов, устанавливающих санитарно-эпидемиологические требования, в том числе критерии безопасности, на всех этапах технологического процесса, включая контроль продукции.

Все производственные процессы должны быть регламентированы и документированы и должны обеспечить неизменность производства продукции, отвечающей требованиям безопасности и другим параметрам качества.

Безопасность производственных помещений должна определяться специальными требованиями к проектированию, строительству и эксплуатации зданий, строений, сооружений. Территория, на которой располагаются производственные помещения, должна быть отделена санитарно-защитной зоной от жилой застройки или от объектов промышленной застройки.

Для безопасного производства микробиологической и биотехнологической продукции должно быть предусмотрено изолированное размещение технологических помещений: отдельные здания или размещение на отдельных этажах одного здания с отдельным входом. Особое внимание должно быть уделено вопросам создания герметизации помещений для того, чтобы избежать перекрёстной контаминации и возможных выбросов инфекционных и биологических агентов или химических реагентов, применяемых в технологии производства, в окружающую среду.

Необходимо проектировать помещения таким образом, чтобы избежать пересечения потоков движения стерильной продукции, стерильной лабораторной посуды и реактивов, расходных материалов, необходимых для производства, с потоками движения отработанных реагентов, грязной посуды, мусора и т.д.

Производственные помещения должны иметь разделение на «заразную» зону, где осуществляется работа с микроорганизмами I - IV групп патогенности и их хранение, и на «чистую» зону, где проводятся работы с продукцией после прохождения процедуры инактивации и контроля на специфическую безопасность. Помещения «заразной» и «чистой» зон должны быть разделены специальным помещением – санпропускником.

В производственных помещениях трубы отопления, водопровода, провода электроснабжения, радио- и телефонной связи должны быть убраны в потолочные и настенные покрытия. Настенные или потолочные светильники, лампы ультрафиолетового облучения должны быть закрытыми и доступными для очистки. Все стыки между стенами, стенами и потолком, стенами и полом должны иметь закруглённую форму, удобную для уборки и дезинфекции.

Оборудование должно быть сконструировано, смонтировано и размещено таким образом, чтобы:

- обеспечивать непрерывность процесса производства;

- оптимизировать потоки исходного сырья, материалов и свести к минимуму перемещение персонала;

- гарантировать условия асептичности или стерильности в процессе эксплуатации;

- создавать удобства для выполнения производственных операций и уменьшать риск ошибок;

- допускать эффективную уборку.

Помещения блока для работы с инфицированными животными, боксированные помещения и помещения для микробиологических исследований должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением. Указанные системы должны быть оснащены фильтрами тонкой очистки на выходе, проверенными на защитную эффективность. Рециркуляция воздуха не допускается.

Особое внимание уделяется в Правилах безопасности работе с экспериментальными животными. Необходимо обеспечить максимальную изоляцию всех помещений клиники (вивария) от остальных подразделений учреждения, а также помещений для изоляторов и карантина от остальных помещений клиники (вивария).

При проектировании помещений для лабораторных животных следует предусмотреть степень опасности используемых микроорганизмов и виды животных, на которых проводятся исследования. При этом необходимо иметь в виду, что отдельные возбудители могут передаваться от животных к человеку и наоборот (вирусы бешенства, шигеллы, сальмонеллы, микобактерии туберкулеза). Помещение должно быть спроектировано, а оборудование размещено таким образом, чтобы исключить заражение инфекционными агентами или получения персоналом физических травм.

Помещения, предназначенные для зараженных животных, и помещения, где содержатся чистые животные, должны быть отделены от вспомогательных помещений исследовательских лабораторий. Эти помещения должны иметь специальную маркировку, доступ в них должен быть разрешен только определенному кругу лиц.

Для работ с инфекционным материалом, зараженными животными, трупами клиника (виварий) должна быть обеспечена боксовыми помещениями, а материалы, представляющие угрозу для персонала и окружающей среды, должны оставаться внутри боксовых помещений.

С целью предупреждения случайных выбросов опасных материалов за пределы клиники (вивария) и воздействия на окружающую среду необходимо наличие «вторичных барьеров» (шлюзов, воздушных фильтров и т.д.) с их периодическим контролем.

3. Роль биологических техногенных факторов в обеспечении безопасности опытного производства

3.1 Общие требования к обезвреживанию отходов биотехнологических производств

Биотехнологические отходы относятся, как правило, к типу разлагающихся в природных условиях под действием различных факторов (биологических — минерализация с участием микроорганизмов, химических — окисление, физико-химических благодаря комплексному воздействию, например, лучистой энергии и химических веществ). Однако они могут содержать патогенные микроорганизмы, остатки куриных эмбрионов при культивировании, например, вируса гриппа, некоторые тканевые культуры млекопитающих и т.д., а также органические и неорганические вещества, используемые в биотехнологическом процессе, которые при попадании в окружающую среду могут послужить причиной экологической катастрофы.

Поэтому на предприятии должны быть созданы условия для предотвращения хищений подлежащих уничтожению вспомогательных материалов, исходного сырья, отходов и забракованной продукции, с целью исключить попадание используемых микроорганизмов и отходов в окружающую среду.

Качество отходов диктует выбор метода их обезвреживания. Так, патогенные микробы – продуценты сильных ядов (токсинов) должны быть обезврежены полностью, и наиболее эффективный способ для этого – сжигание. Нетоксичные отходы по возможности отправляют на утилизацию, например биомасса клеток стрептомицетов после термической обработки может быть направлена на корм скоту.

Общие требования к сбору, обеззараживанию и хранению отходов должны включать следующие положения:

• Инфицированные отходы производства должны помещаться в специальные промаркированные контейнеры, конструкция которых должна быть герметичной, влагонепроницаемой, препятствующей контакту посторонних лиц, животных и членистоногих.

• Все материалы и жидкие отходы, контаминированные микроорганизмами I-IV групп патогенности, должны быть обезврежены термическим или химическим способом перед их спуском в канализацию независимо от наличия стерилизующих установок в канализационной системе. Жидкие отходы не должны храниться в производственных зданиях.

• Для обезвреживания сточных вод из подразделений, работающих с возбудителями I-II групп патогенности и спорообразующими бактериями III группы патогенности, должны быть смонтированы специальные обезвреживающие установки (монжусы с паровым обогревом или стерилизаторы непрерывного действия), позволяющие проводить термическую обработку сточных вод по специально установленным режимам, обеспечивающим полное обеззараживание. Канализационные трубопроводы от приемников отходов до стерилизующих установок должны быть выполнены из нержавеющей стали на сварных соединениях и снабжены приспособлениями для пропаривания.

• Инфицированные твердые отходы и биологические отходы вивария должны уничтожаться сжиганием в специальных установках для термического обезвреживания. Запрещается сжигание зараженных отходов и трупов животных в топках котельных и мусоросжигательных печах общего назначения.

• При обезвреживании плотных отходов в микробиологических производствах лишь убиванием необходимо иметь в виду антигенные особенности такой микробной биомассы, — в любом случае необходимо исключить сенсибилизирующее действие ее на макроорганизмы во избежание возникновения аллергических заболеваний.

• В аэротенках очистных сооружений, где происходит обезвреживание жидких отходов, лимитирующими факторами выступают главным образом качество и площадь биологической пленки, состоящей из микро- и макрофлоры, микро- и макрофауны. В этой связи необходимо быть убежденным, что привносимые плотные отходы, богатые органическими веществами, не приведут к ухудшению работы аэротенков.

• Если по технологической схеме плотные и жидкие отходы подаются в воду в виде смешанного стока, то вначале осуществляют грубое разделение первых от вторых, затем производят отжим влаги с последующей передачей уплотненной биомассы клеток на обезвреживание вышеуказанными путями. Аналогичным образом подходят к плотным отходам растительного или животного происхождения — токсичные из них сжигают, не токсичные, по возможности, отправляют на утилизацию.

3.2 Экологически безопасная технологическая схема опытного производства

Экологические проблемы промышленной биотехнологии определяются тем, что эта область производства связана с использованием огромных масс технологической воды и воздуха, т.е. является источником большого количества воздушных и водных выбросов. Экологическая опасность этих выбросов определяется, в первую очередь, присутствием живых или убитых клеток микроорганизмов. Попадание их в окружающую среду может вызвать в ней нежелательные и неконтролируемые изменения.

Следствием выброса живых клеток продуцентов из аппаратов, где протекает микробиологический синтез или идет переработка его продуктов, может быть изменение структуры экологических ниш в окружающей заводы почве, воде и как результат – нарушение состава сообществ микроорганизмов, взаимодействующих в этих нишах, а значит, и их роли в круговороте веществ в природе.

Известны случаи, когда необработанные стоки от промышленных предприятий поступают непосредственно в водоемы или в почву. В таких ситуациях нормальные обитатели водоема или почвенного слоя погибают либо из-за популяционного давления одних видов над другими («цветение воды»), либо вследствие невыносимости экстремальных условий жизни, поскольку в природном водоеме нарушается биологическое равновесие за счет изменения степени аэрации воды, возрастания уровня содержания органических (фенольные соединения, ПАВ) и неорганических веществ (фосфор, сера, тяжелые металлы), изменения рН, температуры.

Характеристики

Список файлов реферата