91089 (679684), страница 2

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 2)

Основные направления стандартизации

Государственная система стандартизации в нашей стране начала функционировать с 1968 г. Она рассматривается не только как важнейшая экономическая, но социальная и политическая задача. За истекшие годы в соответствии с постановлениями правительства был принят целый ряд программ, позволивших на основе совершенствования стандартов повысить качество продукции и услуг в различных отраслях народного хозяйства.

Разработка нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность в сфере здравоохранения, осуществляется в соответствии с «Основными положениями стандартизации в здравоохранении», утвержденными Минздравом РФ, Госстандартом России и Федеральным фондом ОМС в январе 1998 г.

Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностичес- кнх мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения. Основные направления развития стандартизации в здравоохранении: стандартизация медицинских услуг, стандартизация лекарственного обеспечения, регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи, стандартизация профессиональной деятельности, стандартизация информационного обеспечения.

Как следует из указанного перечня, лекарственное обеспечение не только является основным самостоятельным направлением стандартизации, но и входит как составная часть в другие направления — например, в стандартизацию медицинских услуг, которые невозможно оказывать без ЛС. Следовательно, лекарственные средства, их производство, качество, условия реализации являются важнейшими объектами стандартизации в здравоохранении, особенно в условиях рыночных отношений. По каждому из указанных объектов и направлений стандартизации разработана и систематически совершенствуется система нормативных документов. Имеющийся в «Основных положениях стандартизации в здравоохранении» раздел «Стандартизация в области лекарственного обеспечения» предусматривает создание нормативной базы по разработке, производству, стандартизации качества и реализации ЛС.

Требования к разработке новых ЛС. включают регламентацию процессов создания, доклинических и клинических испытаний, разработки технологии, правил регистрации, нормативов производства, контроля качества продукции. Требования к реализации регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правил оптовой и розничной пропажи, выдачи ЛС пациентам лечебных учреждений. Конечной целью стандартизации в области лекарственного обеспечения является создание нормативной базы, позволяющей реализовать задачи по обеспечению населения безопасными н качественными лекарственными средствами.

Стандартизация лекарственных средств

Под стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативный документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

Проблемы совершенствования стандартизации в нашей стране нашли отражение в постановлении Совета Министров СССР №13 от 7 января 1985 г. «Об организации работы по стандартизации в СССР». Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. Стандартизация позволяет обеспечить единство и правильность измерений во всей стране, создание и совершенствование государственных эталонов единиц измерения, а также методов и средств измерений. Эта задача решается путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению. Не менее важен также контроль за правильностью применения НД. В Российской Федерации установлены следующие категории НД: Государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), республиканские стандарты (РС.Т) и технические условия (ТУ). Стандартами на ЛС являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. ФС — нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их определения. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность ЛС, а также постоянство и единообразие их производства независимо от серии. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы).

Все направления стандартизации в здравоохранении, связанные с применением ЛС, предполагают их высокое качество. Поэтому организация производства и контроля качества ЛС — это сфера, в которой стандартизация имеет особую, все возрастающую роль. Истоки стандартизации ЛС. берут свое начало в периоде появления первых руководств по контролю качества лекарств и созданию первых российских фармакопей. Качество современных ЛС во многом зависит от наличия и строгого соблюдения требований соответствующих стандартов, используемых в процессе производства и контроля качества ЛС, Поэтому в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» разработаны и утверждены новые стандарты.

С июня 2000 г. в России введен в действие отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества ЛС». Это стандарт, идентичный международным правилам СМР.

Кроме указанного стандарта, обеспечивающего получение качественных ЛС, введен в действие стандарт, нормирующий качество ЛС, регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нормативной документации на ЛС. Он утвержден МЗ РФ 1 ноября 2001 г. (приказ №388), зарегистрирован Минюстом РФ 16 ноября 2001 г. и представляет собой отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Ранее действовавший стандарт ОСТ 42-506-96 утратил свою силу.

Новый ОСТ 91500.05.001-00 разработан с учетом требований, принципов и правил, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации РФ (ГОСТ Р 1.0.92), относится к группе 05 «Требования к лекарственному обеспечению». При его составлении учтен практический опыт отечественной и международной стандартизации в области здравоохранения.

Цель создания отраслевого стандарта — установление категорий и единого порядка разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, обозначения и утверждения стандартов качества Л С. Требования данного стандарта являются обязательными для организаций-разработчиков, предприятий-изготовителей ЛС, организаций и учреждений, осуществляющих экспертизу стандартов качества отечественных Л С, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности. Требования стандарта не распространяются на сырье животного происхождения, кровь и ее компоненты, ЛС, изготовленные в аптеках и производимые за рубежом.

Во вновь утвержденном ОСТе произведено изменение категорий стандартов качества ЛС. Стандарт качества лекарственного средства — это нормативный документ (НД), содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества Л С. Он должен обеспечивать разработку эффективного и безопасного Л С.

Новый ОСТ предусматривает наличие двух категорий стандартов качества:

1. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС);

2. Стандарт качества (СКЛС); фармакопейная статья предприятия (ФСП).

Содержание указанных стандартов отличается друг от друга.

ОФС содержит основные общие требования к лекарственно!! форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или описание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (с учетом его ЛФ), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

ОФС и ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС, а на иммунобиологические препараты — Национальным органом контроля МИБП.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые 5 лет. Государственная фармакопея — это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.

ФСП — это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимых конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Разрабатывается ФСП с учетом требований ОСТ, ГФ и ОФС. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса на конкретном предприятии, но не более 5 лет. Ответственность за содержание и обоснованность стандартов норм качества в ФСП и их соответствие современному уровню науки и производства несут руководители учреждений-разработчиков и предприятий-производителей данного ЛС.

Организацией-держателем подлинников ОФС, ФС, ФСП является Минздрав РФ. Держателем подлинников ФСП является также соответствующее предприятие-производитель или организация-разработчик.

Правила построения и изложения СКПС

В ОСТе 91500.05.001.00 подробно изложены порядок и правила построения стандартов качества на субстанции, лекарственное растительное сырье, различные лекарственные формы, в т.ч. гомеопатические.

ОФС, ФС и ФСП должны иметь установленные ОСТом единые формы титульного листа и последнего листа для каждой категории стандартов. Содержание СКЛС излагается с помощью терминов, понятий, методов, норм, предусмотренных Федеральным законом «О лекарственных средствах», ГФ и отраслевыми стандартами.

Все разделы ФС и ФСП на субстанции (более 30) можно условно разделить на несколько групп (по содержанию изложенных в них требований): названия и характеристика ЛВ, испытания подлинности, оценка чистоты, биологический контроль, количественное определение, упаковка и хранение, фармакологическая группа и меры предосторожности при работе с ЛВ.

Кроме НД на субстанции, в ОСТе приведена структура ФС и ФСП на различные лекарственные препараты: лекарственные формы для инъекций, глазные капли, растворы для внутреннего и наружного применения, аэрозоли, таблетки и драже, капсулы, суппозитории, мази (кремы, линименты, пасты, гели), настойки (эликсиры), экстракты (жидкие, густые, сухие), гомеопатические препараты, МБИП, препараты крови человека. Их содержание изложено в целом по тому же принципу, что и НД на лекарственные вещества. Поэтому целесообразно более детально рассмотреть структуру и содержание ФС и ФСП на субстанцию.

В стандарте качества на индивидуальное лекарственное вещество (субстанцию) последовательно приводятся: русское название, МНН (на русском языке), химическое название (в соответствии с правилами ИЮПАК), эмпирическая и структурная формулы. Относительная молекулярная масса должна быть указана по последним международным атомным массам. Содержание основного действующего вещества указывается в процентах или в единицах действия.

В разделе «Описание» указываются показатели внешнего вида лекарственного средства (физическое состояние, цвет, запах), возможные изменения при хранении на воздухе, на свету (указание на гигроскопичность, отношение к действию света и воздуха). Для лекарственных средств ядовитых и сильнодействующих запах не указывается.

В разделе «Подлинность» указываются характеристики УФ- и ИК-спектров поглощения и др. физические константы и при необходимости 2-3 химические реакции, наиболее специфичные для данного ЛВ.

В разделе «Растворимость» приводятся показатели растворимости ЛВ в воде, этаноле 95%, хлороформе и эфире, нессч:л>'мсс7',' з д:пт.!1: гзастворнтглях.

Тгмлер17у?нь:е предель; герегонкн. плавления или затвердевания, а также плотность, удельное вращение, удельный л сказатель лсллол:е-:;'я. показатель преломления и др. физические константы даются в виде отдельных разделов, в которых >.чазь:5з:-стся верхние и нижние пределы этих нормативных показателей.

Прозрачность и цветность растворов приводятся для определенной концентрации, в случае окрашенных растворов указываются номер эталона цветности и буквы шкалы или соответствующие характеристики спектров поглощения этих растворов.

При установлении пределов кислотности и щелочности растворов с помощью индикаторов пользуются растворами кислот или щелочей с концентрацией от 0,01 М до 0,1 М, рН определяют потенциометрически.

В разделе «Посторонние (специфические) примеси» приводятся методика обнаружения и допустимые нормы в отношении соединений технологического характера или образующихся впоследствии при хранении.

В разделе «Остаточные органические растворители» должны быть указаны эталоны цветности, нормирующие допустимое количество органических примесей, или другие современные методы, например хроматографические.

В разделах «Хлориды», «Сульфаты» и др. указываются допустимые пределы этих примесей, связанных с технологией производства.

В разделах «Потеря в массе при высушивании» и «Вода» указываются навеска Л В, методика определения конца титрования по К. Фишеру, условия сушки и нормы потери в массе при высушивании или содержание влаги.

В разделе «Сульфатная зола и тяжелые металлы» указываются навеска ЛВ и допустимые пределы примесей сульфатной золы и тяжелых металлов.

В разделе «Мышьяк» указываются допустимые пределы примесей мышьяка или требования к его отсутствию.

В разделах «Токсичность», «Пирогенность», «Содержание веществ гистаминоподобного действия» указываются тест- дозы, способы введения и срок наблюдения для испытуемых лекарственных средств.

Раздел «Стерильность» вводится в случае, когда нельзя стерилизовать лекарственную форму. В разделе «Микробиологическая чистота» описывается метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.

В разделе «Количественное определение» дается описание метода количественного определения основного вещества, содержащегося в ЛС, а также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия в миллиграмме (ЕД/мг) при пересчете на активное вещество.

В разделе «Упаковка» указывают первичную упаковку (банки, ампулы, флаконы, пакеты и т.п), количество единиц продукции в первичной упаковке, вторичную (потребительскую) упаковку и количество первичных упаковок в ней, способы герметизации и пр. Упаковка должна обеспечить сохранность ЛС в течение установленного срока годности.

Характеристики

Список файлов реферата