94682 (613139), страница 5

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 5)

Розчинність. Легко розчинна в 95% спирті; 1 мл олії повинний розчинятися в 4 мл 70% спирту з утворенням прозорого розчину.

Щільність 0,910—0,930.

Кут обертання від 0° до +10°.

Показник переломлення 1,458—1,470.

Збереження. У добре закупорених невеликих склянках темного скла чи в бляшанках, по можливості наповнених доверху. Склянки повинні зберігатися в захищеному від світла місці при температурі не вище 15°, контролюють щорічно.

Стаття 632. Spiritus aethylicus 70% Спирт етиловий 70%

Опис. Безбарвна прозора рідина з характерним спиртовим запахом.

Спирт етиловий 70%

Щільність 0,886—0,883, що відповідає вмісту Спирту 70 — 71%.

Зберігання. У добре закупореній тарі.

Glycerinum Гліцерин.

Густа, прозора, безбарвна гігроскопічна рідина, що змішується з водою.

Показник переломлення 1,4710—1,4744.

Стаття 73. Aqua purificata Вода очищена

Н₂О

Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку.

рН 5,0—6,8.

Зберігання. У закритих посудинах.

Стаття 589. Saccharum lactis Цукор молочний

Опис. Білі кристали чи білий кристалічний порошок без запаху, слабкого солодкого смаку.

Розчинність. Легко розчинний у воді, дуже мало розчинний у спирті, практично нерозчинний в ефірі і хлороформі.

Питоме обертання від +52° до +53,5° (5% водяний розчин), Вимір кута обертання роблять через 20 хвилин після додавання до розчину препарату 2 крапель розчину аміаку.

Розчин повинний бути прозорим, безбарвним і не повинний мати запаху.

Збереження. У добре закупореній тарі.

Твін-80 є неіоногенним ПАР. Він добре розчинний у воді, оліях рослинних і мінеральних. Служить гарним емульгатором з високим значенням ГЛБ (15—16), тому застосовується і як солюбілізатор. Як емульгатор і стабілізатор твін-80 застосовують для стабілізації емульсій і суспензій, у тому числі і для ін'єкційного введення.

Рідкий азот

безбарвна рідина, без запаху;

відносна атомна маса 14,0067;

температура кипіння 77,35К при тиску 101,3 кПа;

питомий обсяг 1,239 дм3/кг при температурі 77,35 К и тиску 101,3 кПа.

7.3 БЛОК-СХЕМА ТЕХНОЛОГІЧНОГО ПРОЦЕСУ ВИРОБНИЦТВА

ДР 1.1

Підготовка персоналу

Підготовка приміщення

Підготовка обладнання

ДР-1

Санітарна підготовка виробництва

Підготовка сировини та матеріалів

Підготовка сировини та матеріалів

Підготовка розчинників

Зовнішнє і внутрішнє миття балонів

Сушіння і стерилізація балонів та клапанів

Підготовка балонів до наповнення

Приготування і очищення розчину концентрату

Розчинення лікарських речовин

Фільтрування розчину

Фасування аерозольного концентрату в балони

Наповнення аерозольних балонів

Закупорювання аерозольних балонів

Збірка клапанів на балонах

Завальцовування клапанів на балонах

Заповнення аерозольних балонів пропелентом

Заповнення балонів пропелентом

Перевірка балонів на міцність та герметичність

Контроль балонів на міцність та герметичність

Контроль якості аерозольних препаратів

Контроль тиску в упаковці

Контроль клапанного пристрою

Контроль норм заповнення розчином

Упаковка та маркування готової продукції

Нанесення маркування на балони

Пакування в групову тару

Ваги

Установка зворотнього осмосу

Апарат для миття аерозольних балонів

Тунельна сушарка, ванна, стерилізатор

Реактор

Фільтр ХНДХФІ

Агрегат шприцевого наповнення

Аерозольна лінія “Камман”

Аерозольна лінія “Камман”

Аерозольна лінія “Камман”

Камера з розпилювачем

Манометр

Ваги

Аерозольна лінія “Камман”, ванна

Аерозольна лінія “Камман”

Втрати

Втрати

Втрати

Втрати

Втрати

Втрати

Втрати

Втрати

Втрати

Карантинний склад

Склад готової продукції

ДР-2

ТП-6

ТП-5

ТП-4

ДР-3

ТП-7

ТП-8

ТП-9

ПМВ-10

ДР 1.2

ДР 1.3

ДР 2.1

ДР 2.2

ДР 3.1

ДР 3.2

ТП 4.1

ТП 4.2

ТП 5.1

ТП 6.1

ТП 6.2

ТП 7.1

ТП 8.1

ТП 9.1

ТП 9.2

ТП 9.3

ПМВ 10.1

ПМВ 10.2

7.4 МАТЕРІАЛЬНИЙ БАЛАНС

Кількість упаковок (n) = 2350 шт

Ємність однієї упаковки (V) = 30 мл

С₂ = V * n

Загальний об’єм готового продукту (С₂) = 2350 * 30 = 70500 мл = 70,5 л

Розхідний коефіцієнт (К_роз) = 1,025

К_роз = С₁ / С₂

С₁ = С₂ * К_роз

Загальний об’єм вихідної сировини (С₁) = 70,5 * 1,025 = 72,26 л

С₅ = С₁ – С₂

Виробничі втрати (С₅) = 72,26 – 70,5 = 1,76 л

η = (С₂ / С₁) * 100 %

Вихід продукту (η) = (70,5 / 72,26) * 100 = 97,56 %

ξ = (С₅ / С₁) * 100 %

Втрати сировини (ξ) = (1,76 / 72,26) * 100 = 2,44 %

С₁ = 72,26 л

С₂ = 70,50 л

С₅ = 1,76 л

η = 97,56 %

ξ = 2,44 %

К_роз = 1,025

Взято	Отримано
Сировина – 72,26 л	Готова продукція – 70,50 л Виробничі втрати – 1,76 л
Разом – 72,26 л	Разом – 72,26 л

7.5 РОБОЧИЙ ПРОПИС

Потреби сировини на один флакон:

Стрептоцид	0,75 г
Норсульфазол	0,75 г
Олія м’яти	0,015 г
Олія евкаліпта	0,015 г
Тимол	0,015 г
Спирт	1,8 мл
Гліцерин	2,1 г
Твін-80	0,9 г
Цукор	1,5 г
Вода	до 30 мл
Всього	30 мл

Кількість цукру = (1,5 / 30) * 100 = 5 %

тому потрібно врахувати КЗО

КЗО цукру = 0,63

Кількість стрептоциду = (0,75 / 30) * 100 = 2,5 %

Кількість норсульфазолу = (0,75 / 30) * 100 = 2,5 %

Кількість стрептоциду та норсульфазолу по 2,5 % тому КЗО не враховуємо

Кількість спирту подано у мл, тому потрібно врахувати густину спирта

ρ = 0,885

Кількість азоту в загальний об’єм не враховуємо, оскільки він вноситься окремо в кожний балон

Розраховуємо кількість води:

Об’єм води = 30 – (1,8 * 0,885) – (1,5 * 0,63) – 2,1 – 0,9 = 24,46 мл

Проводимо розрахунки до робочого пропису:

Маса стрептоциду = 0,75 * 72,26 / 30 = 1,806 кг

Маса норсульфазолу = 0,75 * 72,26 / 30 = 1,806 кг

Маса олії м’яти = 0,015 * 72,26 / 30 = 0,036 кг

Маса олії евкаліпта = 0,015 * 72,26 / 30 = 0,036 кг

Маса тимолу = 0,015 * 72,26 / 30 = 0,036 кг

Об’єм спирту = 1,8 * 72,26 / 30 = 4,335 л

Маса гліцерину = 2,1 * 72,26 / 30 = 5,058 кг

Маса цукру = 1,5 * 72,26 / 30 = 3,613 кг

Маса твіну-80 = 0,9 * 72,26 / 30 = 2,168 кг

Маса води = 24,46 * 72,26 / 30 = 58,922 л

Робочий пропис:

Стрептоцид 1,806 кг

Норсульфазол 1,806 кг

Олія м’яти перцевої 0,036 кг

Олія евкаліпта 0,036 кг

Тимол 0,036 кг

Спирт етиловий 70% 4,335 л

Гліцерин 5,058 кг

Цукор-рафінад 3,613 кг

Твін-802,168 кг

Вода очищена 58,922 л

-------------------------------------------------

Загалом 72,26 л

7.6 КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Для дозованих інгаляторів, що знаходяться під тиском, застосування яких передбачає вдих, умови проведення випробування можуть бути модифіковані таким чином, щоб забезпечити імітацію вдиху.

Однорідність дози, що доставляється. Контейнери звичайно функціонують у перевернутому положенні. Для контейнерів, що функціонують в не перевернутому положенні, проводять аналогічне випробування, використовуючи методи, що гарантують повний збір дози, що доставляється. У всіх випадках інгалятор готують відповідно до інструкції для пацієнтів.

Прилад для збору доз має кількісно захоплювати дозу, що доставляється.

Можуть бути використані такі прилади (Рис. 7) і методики.

Рис. 7. Прилад для сбору доз для дозованого інгалятора, що знаходиться під тиском

Прилад складається з основи-тримача фільтра і опори фільтра сітчастого типу, наприклад, сітки з нержавіючої сталі, збірника для проби, який затискується або прикручується до основи-тримача фільтра, і перехідника для насадки для забезпечення повітронепроникного з'єднання між збірником і насадкою. Використовують такий перехідник для насадки, який забезпечує співвісність переднього боку перехідника для насадки і переднього боку збірника для проби (або його кінця зі вставкою завтовшки 2.5 мм). Вакуумний конектор призначений для підключення до системи джерела вакууму і регулятора потоку. Джерело вакууму має бути відрегульоване таким чином, щоб повітря проходило через увесь прилад, включаючи фільтр і випробовуваний інгалятор, зі швидкістю 28.3 л/хв (±5 %). Повітря має пройти через прилад безперервно, щоб уникнути втрати діючих речовин в атмосферу. Основа-тримач фільтра сконструйована таким чином, щоб відповідати дисковим фільтрам діаметром 25 мм. Дисковий фільтр та інші матеріали, використані в конструкції пристрою, мають бути сумісні з діючою речовиною і розчинниками, що використовуються для екстракції діючої речовини із фільтра. Один кінець збірника сконструйований так, щоб утримувати дисковий фільтр впритул до основи-тримача фільтра. У зібраному вигляді всі з'єднання між частинами пристрою мають бути повітронепроникними настільки, щоб при підключенні вакууму до основи фільтра все повітря, що проходило через збірник, проходило через інгалятор.

Якщо немає інших зазначень в інструкціях для пацієнтів, інгалятор струшують протягом 5 с, випускають одну дозу і відкидають. Перевернутий інгалятор розряджають у прилад, натискуючи на клапан протягом часу, необхідного для повного витягання однієї дози.

Процедуру повторюють, доки число випущених доз не складе мінімальну рекомендовану дозу. За допомогою підхожого розчинника кількісно переносять вміст приладу та визначають в ньому вміст діючої речовини.

Характеристики

Список файлов курсовой работы