Диплом Миронова К.А (1191723), страница 3
Текст из файла (страница 3)
Таким образом, роль документации в системе менеджмента качества, прежде всего, заключается в создании документов, которые определяют построение, функционирование и улучшение данной системы, а также способствуют повышению доверия к организации со стороны потребителей и всех заинтересованных сторон на основе документированных процедур системы менеджмента качества. Документы охватывают все процессы СМК организации: процессы жизненного цикла, менеджмента ресурсов, измерения, анализа и улучшения, а также непосредственно процессы планирования, анализа и улучшения самой СМК. Документация СМК обеспечивает единое понимание политики, задач организации в области качества, позволяет четко распределить ответственность, права и обязанности персонала по качеству, установить порядок взаимодействия подразделений и исполнителей при выполнении своих функций по качеству[10, с. 7].
1.3 Современные тенденции развития документации СМК
Стандарты Международной организации по стандартизации (ИСО) серии 9000 применяются при создании и совершенствовании систем менеджмента качества любых предприятий, независимо от масштабов и сфер их деятельности, организационно-правовых форм собственности, характера выпускаемой продукции и рода оказываемых услуг.
Основная цель стандартов серии ИСО 9000 - обеспечение стабильного функционирования документированной системы менеджмента качества предприятия, его способностям удовлетворять требования всех заинтересованных сторон: собственников, сотрудников, потребителей, поставщиков и общества в целом.
В целом стандарты серии ИСО 9000 (в отечественной практике — стандарты-аналоги ГОСТ Р ИСО 9000) направлены на формирование на предприятиях систем менеджмента качества, базирующихся на реализации процессного подхода, направленного на постоянное улучшение, корректирующих и предупреждающих воздействий, контролируемых с использованием процедур внутреннего аудита.
Рассмотрим эволюцию стандартов серии ИСО 9000 Международной организации по стандартизации, цель которой, согласно уставу этой организации — «содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности» (рисунок 2).
МС ИСО 9000:2015
МС ИСО 9001:2015
ГОСТ Р ИСО 9004-2010
ГОСТ Р ИСО 9000-2015
ГОСТ Р ИСО 9001-2015
Рисунок 2 - Эволюция стандартов серии ИСО 9000
Рисунок показывает непрерывный процесс развития и совершенствования международных и российский стандартов во времени. Это говорит о том, что эволюция стандартов в области менеджмента качества продолжается, улучшается и актуализируется структура с целью эффективного их использования в современном мире.
Для наглядного представления процесса развития документации СМК, рассмотрим процесс эволюции на примере ГОСТ Р ИСО 9001 (таблица 5, таблица 6).
Таблица 5 - Изменения ИСО 9001 в версии 2008 года по сравнению с версией 2000 года.
| Раздел ИСО 9001 | Содержание версии ИСО 9001-2000 | Изменения в версии ИСО 9001-2008 |
| 4.1. Система менеджмента качества. Общие требования | Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль таких процессов | Процессы, переданные на аутсорсинг, должны соблюдать юридические требования клиента. Подчеркнута ответственность за гарантии со стороны организации, что все необходимые процессы находятся в принудительных управляемых условиях. |
Продолжение таблицы 5
| Раздел ИСО 9001 | Содержание версии ИСО 9001-2000 | Изменения в версии ИСО 9001-2008 |
| 4.2.1. Документация системы менеджмента качества должна включать: | Примечания. 1) Там, где в стандарте встречается термин ´документированная процедураª, это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии | Это примечание теперь включает ссылку на ситуации, где один документ может содержать одну или более процедур. Зарегистрированные процедуры могут также быть описаны одним или более документом |
| 4.2.3. Управление документацией | Документами системы менеджмента качества необходимо управлять е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой | Организация теперь обязана определять уровень внешней документации |
| 5.5.2. Представитель руководства | Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия | Стандарт устанавливает, что представитель руководства должен быть членом руководства организации, но не внешним членом управления |
| 6.2.1. Человеческие ресурсы | Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом | Компетентность - ключевой вопрос. В новом стандарте компетентность персонала должна управляться СМК |
| 6.3. Инфраструктура | Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства) | В раздел б) включены информационные системы |
| 6.4. Производственная среда | Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею | Определение управления производственной средой включает физическую окружающую среду и факторы: погоду, освещение, акустику и температуру |
| 7.3.1.Планирование проектирования и разработки | Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности | Дополнительные включено, что действия, перечисленные в этом пункте, могут быть оформлены как одна деятельность или отдельно |
Окончание таблицы 5
| Раздел ИСО 9001 | Содержание версии ИСО 9001-2000 | Изменения в версии ИСО 9001-2008 |
| 7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений | Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена | Дополнительно введено требование демонстрировать способность постоянного контроля пригодности и оценивать эффективность используемого программного обеспечения |
| 8.2.1. Удовлетворенность потребителей | Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей (как один из способов измерения работы СМК). Должны быть установлены методы получения и использования этой информации | Дополнительно введено требование объяснять методы, применяемые при измерении и контроле удовлетворенности потребителя через анализ данных, обзоры, требования, гарантии, сообщения дилеров |
| 8.2.2. Внутренние аудиты (проверки) 8.2.3. Мониторинг и измерение процессов | Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов | Стандарт определяет требование актуализации внутренних отчетов Дополнительно введено требование объяснять ´подходящие методыª, тип и уровень контроля и измерения для каждого процесса и их влияние на соответствие продукта и его эффективности в пределах СМК |
| 8.2.4. Мониторинг и измерение продукции | Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции | Стандарт дает более ясное определение, что продукты выпущены для поставки клиенту. Организация должна поддержать отчеты на весь период жизненного цикла продукта поставки |
Таблица показывает, что версия 2008 года не претерпела существенных изменений по сравнению с версией ИСО 9001-2000.Таким образом, в версии ИСО 9001-2008:
- не содержится новых требований;
- добавлены разъяснения к существующим требованиям;
- изменения носят главным образом редакционный характер;
- внесено несколько изменений, направленных на повышение совместимости с ISO14001:2004.
Так как изменения в стандарте незначительны, поэтому переход на новую версию не потребовал от организаций серьезных изменений в системе менеджмента.
В сравнении с версией ИСО 9001- 2008, новая версия ИСО 9001- 2015 содержит целый ряд существенных изменений, которые переводят этот стандарт на новый уровень. Основная цель изменений стандарта заключается в необходимости сосредоточиться на управлении процессами. Это должно позволить успешно применять стандарт к более широкому кругу предприятий и организаций без разработки дополнительных, специфических требований.
Предполагается, что изменения, внесенные в новую версию стандарта ИСО 9001:2015 позволят создать стабильный набор требований на ближайшие десять и более лет. Этот набор требований сможет оставаться неизменным в постоянно меняющихся внешних экономических и бизнес условиях (таблица 6).
Таблица 6 – Сравнительный анализ версий ИСО 9001-2008 и ИСО 9001-2015
| Содержание ГОСТ ИСО 9001-2008 | Содержание ГОСТ ИСО 9001-2015 | Пункты, отсутствующие в ИСО 9001-2008 |
| Введение 0.1 Общие положения 0.2 Процессный подход 0.3 Отношения с ISO 9004 0.4 Совместимость с другими системами менеджмента | Введение 0.1 Общие положения 0.3 Процессный подход 0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента | 0.2 Принципы менеджмента качества 0.3.3 Риск-ориентированное мышление |
| 1 Область применения 1.1 Общие положения 1.2 Применение | 1 Область применения 4.3 Определение области применения системы менеджмента качества | |
| 2 Нормативные ссылки | 2 Нормативные ссылки | |
| 3 Термины и определения | 3 Термины и определения |
Продолжение таблицы 6
| Содержание ГОСТ ИСО 9001-2008 | Содержание ГОСТ ИСО 9001-2015 | Пункты, отсутствующие в ИСО 9001-2008 |
| 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования 4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения 4.2.2 Руководство по качеству 4.2.3 Управление документацией 4.2.4 Управление записями | 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы 7.5 Документированная информация 7.5.1 Общие положения 7.5.2 Создание и актуализация 7.5.3. Управление документированной информацией | 4 Среда организации 4.1 Понимание организации и ее среды 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон |
| 5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства | 5 Лидерство 5.1 Лидерство и приверженность 5.1.1 Общие положения | |
| 5.2 Ориентация на потребителя | 5.1.2 Ориентация на потребителей | |
| 5.3 Политика в области качества | 5.2 Политика в области качества 7.3 Осведомленность | |
| 5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества | 6.2 Цели в области качества и планирование их достижения 6. Планирование системы менеджмента качества 6.3 Планирование изменений | 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей |
| 5.5 Ответственность, полномочия и коммуникации 5.5.1 Ответственность и полномочия 5.5.2 Представитель руководства 5.5.3 Внутренние коммуникации | 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации 7.4 Обмен информацией | |
| 5.6 Анализ со стороны руководства 5.6.1 Общие положения 5.6.2 Входные данные 5.6.3 Выходные данные | 9.3 Анализ со стороны руководства | |
| 6 Управление ресурсами 6.1 Обеспечение ресурсами 6.2.1 Общие положения 6.2.2 Компетентность, обучение и осведомленность 6.3 Инфраструктура 6.4 Производственная среда | 7.1 Ресурсы 7.1.1 Общие положения 7.1.2 Человеческие ресурсы 7.2 Компетенции 7.3 Осведомленность 7.1.3 Инфраструктура 7.1.4 Среда для функционирования процессов | 7. Средства обеспечения 7.1.6 Знания организации
|
Продолжение таблицы 6
| Содержание ГОСТ ИСО 9001-2008 | Содержание ГОСТ ИСО 9001-2015 | Пункты, отсутствующие в ИСО 9001-2008 |
| 7 Выпуск продукции | 8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг | |
| 7.1 Планирование выпуска продукции | 8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг | |
| 7.2 Процессы, связанные с потребителем 7.2.1 Определение требований относящихся к продукции 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции 7.2.3 Связь с потребителем | 8.2 Требования к продукции и услугам 8.2.1 Связь с потребителями 8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам 8.2.3. Анализ требований к продукции и услугам | |
| 7.3 Проектирование и разработка 7.3.1 Планирование проектирования и разработки 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки 7.3.4 Анализ проектирования и разработки 7.3.5 Верификация проектирования и разработки 7.3.6 Валидация проектирования и разработки 7.3.7 Управление изменениями при проектировании и разработки | 8.3. Проектирование и разработка продукции и услуг 8.3.1 Общие положения 8.3.2 Планирование проектирования и разработки 8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки 8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки 8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой 8.3.6 Изменения проектирования и разработки | |
| 7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок 7.4.2 Информация по закупкам 7.4.3 Верификация закупленного продукции | 8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками 8.4.1 Общие положения 8.4.2 Тип и степень управления 8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам |
Окончание таблицы 6
| Содержание ГОСТ ИСО 9001-2008 | Содержание ГОСТ ИСО 9001-2015 | Пункты, отсутствующие в ИСО 9001-2008 |
| 7.5 Производство и обслуживание 7.5.1 Управление производством и обслуживанием 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость 7.5.4 Собственность потребителя 7.5.5 Сохранение продукта | 8.5 Производство продукции и предоставление услуг 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость 8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков 8.5.4 Сохранение | |
| 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений | 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения | 8.5.5 Действия после поставки |
| 8 Измерения, анализ и улучшение | 9. Оценка результатов деятельности 10. Улучшения | 8.5.6 Управление изменениями |
| 8.1 Общие положения | 9.1. Мониторинг, измерения, анализ и оценка 9.1.1 Общие положения 10.1 Общие положения | |
| 8.2 Мониторинг и измерения 8.2.1 Удовлетворенность потребителя 8.2.2 Внутренний аудит 8.2.3 Мониторинг и измерения процессов 8.2.4 Мониторинг и измерения продукции | 9.1.2 Удовлетворенность потребителей 9.2. Внутренний аудит 8.6 Выпуск продукции и услуг | |
| 8.3 Управление несоответствующей продукцией | 8.7 Управление несоответствующими результатами процессов | |
| 8.4 Анализ данных | 9.1.3 Анализ и оценка | |
| 8.5 Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение 8.5.2 Корректирующие действия 8.5.3 Предупреждающие действия | 10 Улучшение 10.2 Несоответствия и корректирующие действия 10.3 Постоянное улучшение |
Таблица показывает ключевые изменения, которые внесены в новую версию стандарта по сравнению с версией ИСО 9001:2008, заключающиеся в следующем:
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
