Диссертация (1174258), страница 13
Текст из файла (страница 13)
4 и 5. Средний возраст у мужчин составил 58,4 года [95% ДИ 55,9-61,0], уженщин – 61,4 года [95% ДИ 56,8-66,1]. На момент включения в исследованияцифры систолического и диастолического АД у мужчин были 160 мм рт. ст.[МКР 150-173] и 95 мм рт. ст. [МКР 90-100], у женщин – 148 [МКР 142-158] мм68рт. ст. и 90 мм рт. ст. [МКР 90-100] соответственно.
Все больные былиобследованы в соответствии с общей схемой исследования (п. 2.3), не имелиочагового неврологического дефицита и полностью соответствовали критериямотбора пациентов группы сравнения (п. 2.2).2.5 Статистический анализСтатистический анализ проводился с помощью программы IBM SPSSStatistics 23.0. Расчет минимального объема выборки для основноый группы игруппы сравнения проводился исходя из уровня α=0,05, мощности 90%,имеющихся в литературе данных и представлений о минимальном клиническизначимом объеме выборки [67]. Данные карт пациентов были внесены вэлектронную базу данных. На первом этапе проводилось обобщение данныхпациентов методами описательной статистики в основной группе и группесравнения.
Также описательные статистики рассчитывались при любомразделении групп на подгруппы. Для непрерывных данных и пропорцийоценивалось соответствие нормальному распределению по графику квантильквантиль и при помощи теста Шапиро-Уилка, выбросы определялись подиаграммам размаха. Если это требовалось для дальнейших расчетов, выбросыисключались. В зависимости от типа распределения, данные представлялисьлибо в виде среднего значения с соответствующим 95% доверительныминтерваломисреднеквадратическимотклонениемдлянормальногораспределения, либо в виде медианы и соответствующего межквартильногоразмаха для ненормального.
Графически непрерывные данные представлялисьввидегистограммыилидиаграммразмаха.Номинальныеданныепредставлялись в виде частот и процентных долей в выборке. Порядковыеданные описывались при помощи частот, процентных долей в выборке, вотдельных случаях, если это требовалось, рассчитывалась медиана. На второмэтапе оценивались и сравнивались характеристики в группах и подгруппахпациентов, изучалась динамика изменения показателей и их взаимосвязиметодами аналитической статистики. Сравнение выборки со средним в69популяции для нормально распределенных данных проводилось при помощиодновыборочного t-теста, сравнение с заданным значением для ненормальнораспределенных данных проводилось при помощи критерия знаков.
Взависимости от распределения данных, сравнение средних в двух независимыхвыборках проводилось при помощи t-теста или U-критерия Манна-Уитни, вдвух парных выборках при помощи t-теста для зависимых выборок иликритерия знаковых рангов Уилкоксона, для трех и более групп – при помощиоднофакторного дисперсионного анализа или критерия Краскела-Уоллиса.Номинальные и порядковые данные в независимых выборках сравнивались спомощью таблиц сопряженности, рассчитывался критерий χ2 Пирсона (принеобходимости с коррекцией Йейтса) или проводился точный тест Фишера взависимости от ожидаемых частот явлений.
При большом количестве категорийпорядковые данные в двух подгруппах сравнивались при помощи U-критерияМанна-Уитни. Порядковые данные при разделении на три и более подгруппыанализировались при помощи критерия Краскела-Уоллиса. В зависимыхвыборках номинальные и порядковые данные сравнивались при помощикритерия χ2 МакНемара. Для исследования взаимосвязей между непрерывнымипеременными, распределенными нормально, рассчитывался коэффициенткорреляции r Пирсона, для ненормально распределенных переменныхрассчитывался коэффициент ранговой корреляции rs Спирмена. Для болееподробной оценки взаимосвязей также выполнялась одномерная и многомернаярегрессия. Выбор типа регрессии (линейная, логистическая или порядковая)зависел от типа зависимой и независимых переменных.
Для оценкипрогностической значимости того или иного фактора по отношению кизучаемым явлениям и качества построенных моделей проводилась оценкачувствительности и специфичности. Для оценки выживаемости рассчитывалсялогранговый критерий и строились кривые Каплана-Майера. В случаях, когдапредставлялосьприменяласьвозможнымрегрессияоценитьКоксасвремярасчетомдоизучаемогоотношениясобытия,рисковисоответствующего доверительного интервала. Для комплексного анализа70показателей в динамике с учетом ковариатов строились смешанные линейныемодели и проводился подбор наиболее подходящей ковариационной матрицыдля модели. Выводы считались статистически значимыми при p<0,05.71ГЛАВА 3 РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ3.1 Особенности клинической картины геморрагического инсульта востром периоде заболеванияВалидность использованных в настоящей работе шкал, описывающихсостояние пациентов (шкала NIHSS, шкала комы Глазго) и классифицирующихисходы заболевания (модифицированная шкала Рэнкин), была подтверждена вмножественных исследованиях.
В силу особенностей дизайна шкалы NIHSS,включающей инструкции для пациента, выполнение которых напрямуюзависитотуровнясознания,предполагаетсяналичиеотрицательнойкорреляционной связи между балльными оценками по шкале NIHSS и шкалекомы Глазго. Кроме того, в силу высокой прогностической значимости этихдвух шкал, предполагается достоверная взаимосвязь между оценкой по даннымшкалам и исходами заболевания на разных этапах заболевания. Для оценкикачества и непротиворечивости зафиксированных в картах пациентов балльныхоценок проведен анализ их взаимосвязей на разных этапах стационарноголечения пациентов.
При попарном сравнении оценок по шкале NIHSS соценками по шкале комы Глазго, полученных на 1-3, 6-8 и 13-15 сутки,корреляция была достоверной (rs=-0,795, p<0,001, а также rs=-0,718, p<0,001 иrs=-0,506, p=0,005 соответственно). Кроме того, был проведен анализвзаимосвязей оценок по клиническим шкалам при поступлении с исходамизаболеванияпо модифицированной шкале Рэнкин в остром периодезаболеванияприпомощимультиколлинеарностипорядковоймеждуоценкойрегрессии(всилувыраженностиналичияочаговогоневрологического дефицита и степенью угнетения сознания, использоваласьодномерная регрессионная модель для каждой переменной).
Полученныемодели были статистически достоверными и подтвердили взаимосвязь болеенеблагоприятного исхода заболевания по модифицированной шкале Рэнкин какс оценкой по шкале NIHSS (ОШ 1,418 [95% ДИ 1,222-1,646], χ2 Вальда=21,223,p<0,001), так и с оценкой по шкале комы Глазго (ОШ 0,340 [95% ДИ 0,176-720,660], χ2 Вальда=10,197, p=0,001).
Таким образом, балльные оценки в картахпациентов были клинически и логически непротиворечивыми, а рассчитанныевзаимосвязи хорошо соотносились с имеющимися в литературе сведениями.Неблагоприятныеисходы(летальныйисходвостромпериодеинеудовлетворительное восстановление в остром и отдалённом периодахгеморрагического инсульта) отмечались при сумме баллов ≤12 по шкале комыГлазго (JЮдена=0,667 для порогового значения) в сочетании с суммой баллов ≥16по шкале NIHSS (JЮдена=0,706 для порогового значения).Для проведения статистического анализа больных основной группытребовалось разделение на подгруппы в зависимости от выраженностиневрологической симптоматики, оцененной с использованием шкалы NIHSS.Существуют различные подходы к классификации тяжести симптоматики сиспользованиемразныхпороговыхзначенийNIHSS.Вчастности,распространенной является классификация на четыре подгруппы (диапазоны 14, 5-15, 16-20 и 21 и более баллов по шкале NIHSS), представленная вклиническихрекомендациях«Ишемическийинсультитранзиторнаяишемическая атака у взрослых», код КР171.
Кроме того, нередко используетсяподход с трихотомическим делением (диапазоны 0-8, 9-15 и 16 и более балловпо NIHSS), который был представлен M. Muchada и соавторами [155].Для определения более подходящей классификации для имеющейсявыборки пациентов была изучена возможность полноценной статистическойобработкиданныхпрогностическаясприменениемзначимостьобоихдвухвариантовподходоввклассификацииотношениииисходовзаболевания. Для распределения пациентов по подгруппам использоваласьбалльная оценка по NIHSS при поступлении, классифицированные результатыпредставлены в таб. 8.При использовании первой классификации было получено неравномерноераспределение пациентов по подгруппам: количество больных в подгруппахколебалось от 1 до 26, что делало дальнейший статистический анализзначительно менее точным. Напротив, вторая классификация позволила73получить более равномерное распределение больных, в каждую подгруппубыло включено от 15 до 20 пациентов.Таблица 8 – Распределение пациентов в зависимости от тяжести инсульта сиспользованием различных пороговых значений NIHSS при поступлении.Классификация 1Диапазон оценокКлассификация 2Пациенты Диапазон оценок1-4 баллаПациенты1 (2%)0-8 баллов15 (30%)5-15 баллов26 (52%)9-15 баллов15 (30%)16-20 баллов9 (18%)16 и более баллов20 (40%)21 и более баллов14 (28%)––Был проведен анализ чувствительности и специфичности двух вариантовклассификации в отношении летального исхода во время пребыванияпациентов в стационаре.
Обе классификации позволили с высокой точностьюпрогнозироватьлетальныйисход(рис. 2),однако,второйвариантклассификации позволял осуществлять это точнее (площадь под кривой дляпервой классификации 0,846, 95% ДИ 0,729-0,962, p<0,001; площадь подкривой для второй классификации 0,902, 95% ДИ 0,816-0,988, p<0,001).741−Рисунок 2 – Анализ чувствительности и специфичности в отношениилетального исхода в остром периоде заболевания для методик классификациитяжести инсульта.Кроме того, был дополнительно проведен анализ чувствительности испецифичности в отношении неблагоприятного исхода заболевания в остромпериоде, который определялся как оценка по модифицированной шкале Рэнкин3-6 баллов при окончании стационарного лечения или летальном исходе встационаре.Второйвариантклассификациитакжепоказалбольшуюпрогностическую значимость (площадь под кривой для первого варианта 0,744,95% ДИ 0,588-0,01, p=0,075; площадь под кривой для второго варианта 0,889,95% ДИ 0,794-0,984, p<0,001). Таким образом, для дальнейших расчетовиспользовался трихотомический вариант разделения больных по клиническимпризнакам; в силу того, что геморрагический инсульт является тяжелыминвалидизирующим заболеванием, при оценке по NIHSS 0-8 баллов больныеклассифицировались в подгруппу инсульта средней степени тяжести, 9-15баллов – в подгруппу тяжелого инсульта, 16 и более баллов – в подгруппукрайне тяжелого инсульта.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
