Диссертация (1140565), страница 15

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 15)

ЧленамиФормулярной комиссии могут быть специалисты уполномоченного органа,квалифицированные специалисты, имеющие соответствующие знания в сфереобращениялекарственныхсредств,вклиническойфармакологииидоказательной медицины с правом голоса в количестве не менее одиннадцатичеловек. При необходимости для участия в работе Формулярной комиссиимогут привлекаться профильные специалисты без права голоса.В данное Положение о Формулярной комиссии, Приказом Минздрава от28 апреля 2015 года № 282 «О внесении изменений и дополнений в приказисполняющегообязанностиМинистраздравоохраненияРеспубликиКазахстан от 12декабря 2013 года №723 «Об утверждении Положения оФормулярнойкомиссииМинистерстваздравоохраненияРеспубликиКазахстан» [81] были внесены следующие изменения:В п.

4 Основные понятия, используемые в данном Положении, быливнесены следующие изменения:1) Доказанная клиническая эффективность лекарственного препарата фармакологический эффект в терапевтических целях, доказанный в метаанализах и (или) систематических обзорах и (или) рандомизированныхконтролируемых клинических исследованиях, представленных в базахданных Кокрановского содружества и (или) Национальной медицинскойбиблиотеки США, наличия в Британском национальном формуляре имеждународных клинических руководствах, в том числе и Национальногоинститута здоровья и клинического совершенства Великобритании;2)Негативныйлекарственныхсписоксредств,лекарственныхприменениекоторыхсредствне–переченьрекомендовановклинической практике на территории Республики Казахстан в связи с98доказаннойихнеэффективностьюпоконкретномупоказаниюивозникновением вреда для организма, превышающего доказанную пользу, сзаинтересованностью и предвзятостью (аффилированностью) со сторонычленовФормулярнойкомиссии;3) Республиканский лекарственный формуляр – перечень лекарственныхсредств, включающий лекарственные средства с доказанной клиническойэффективностьюибезопасностью,сформированныйдляоказаниягарантированного объема бесплатной медицинской помощи с указаниемпредельных цен и являющийся обязательной основой для разработки исоздания лекарственных формуляров в организациях здравоохранения».Также в п.20 были внесены следующие изменения: «Включение,исключение,заменалекарственногопрепаратавРеспубликанскийлекарственный формуляр (до разработки Казахстанского национальноголекарственногоформуляра)осуществляетсяприналичиизапроса-обоснования не менее чем 50 % всех формулярных комиссий областей,городов Астана и Алматы и организаций здравоохранения республиканскогозначения по утвержденной форме» [81].Вышеуказанными изменениями и дополнениями были обозначеныконкретные международные базы данных, на которые можно ссылаться припроведенииинформационногопоискаклиническихобзоров наЛС(Кокрановское содружество и (или) Национальная медицинская библиотекаСША),также«наличиепредлагаемоголекарственногосредствавБританском национальном формуляре и международных клиническихруководствах,втомчислеНациональногоинститутаздоровьяиклинического совершенства Великобритании».Также, в данном Положении было определено, что основнымкритерием для включения лекарственного препарата в Республиканскийлекарственный формуляр является наличие доказанной клинической99эффективности и безопасности, при необходимости с обоснованием выборалекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению симеющимся аналогом в лекарственном формуляреОднако,приказомобавышеперечисленныхприказаутратилисилуМинздрава от 06 декабря 2016 года №1037 «Об утвержденииПоложения о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения исоциальногоразвитияРеспубликиКазахстан»[55].ДействующимПоложением о Формулярной комиссии: 1.изменено определение «доказаннаяклиническаяэффективностьлекарственногопрепарата»–этофармакологический эффект в терапевтических целях, доказанный в мета–анализах и (или) систематических обзорах и (или) рандомизированныхконтролируемых клинических исследованиях; 2.

Введено определение«Казахстанский национальный лекарственный формуляр» – переченьлекарственных средств с доказанной клинической эффективностью ибезопасностью, сформированный для оказания гарантированного объемабесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийсяобязательной основой для разработки и утверждения лекарственныхформуляров в организациях здравоохранения; 3.

Исключено требование оналичии запроса-обоснования не менее чем 50 % всех формулярныхкомиссийобластей,городовАстанаиАлматыиорганизацийздравоохранения республиканского значения по утвержденной форме; 4. Неуказаны конкретные международные базы данных, на которые можноссылаться при проведении информационного поиска клинических обзоров наЛС.22 мая 2015 года Министром здравоохранения и социального развитияРеспублики Казахстан, в целях определения единого порядка разработки,утверждения и внедрения Казахстанского национального лекарственногоформуляра в организациях здравоохранения, был принят приказ № 369 «Об100утвержденииПравилразработкииутвержденияКазахстанскогонационального лекарственного формуляра». Согласно данного приказа, КНФразрабатывается на основе фармакотерапевтической и (или) анатомотерапевтической классификации лекарственных средств. Монографии имеютссылки на источник в базе данных Всемирной Организации Здравоохраненияи на Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинскогоназначения и медицинской техники.Каждое лекарственное средство по международному непатентованномунаименованию Государственного реестра сравнивается на наличие вБританском национальном лекарственном формуляре (далее - БНФ).Лекарственное средство вносится в КНФ под международнымнепатентованнымнаименованиемсуказаниемкаждоготорговогонаименования, зарегистрированного на территории Республики Казахстан.При организациях здравоохранения, в том числе оказывающихмедицинскую помощь и находящихся в ведении уполномоченного органа, ипри Управлениях здравоохранения областей, городов Астана и Алматыформируются Формулярные комиссии, состоящие из не менее семиспециалистов, имеющих соответствующие знания в сфере здравоохранения, атакже квалификацию в клинической фармакологии и доказательной медицинес правом голоса, которые работают в соответствии планом работы,утвержденным председателем Формулярной комиссии.Согласно приказу Минздрава от 23 ноября 2009 года № 762 «Обутверждении Правил разработки и согласования лекарственных формуляроворганизацийздравоохранения»,лекарственныйформулярисводныйлекарственный формуляр разрабатываются Формулярными комиссиями сучетом следующих критериев отбора лекарственных средств:1) наличие в Казахстанском национальном лекарственном формуляре,до его разработки в Республиканском лекарственном формуляре;1012) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемоголекарственного средства с учетом данных по заболеваемости, а также регистрабольных из существующих автоматизированных информационных ресурсов вобласти здравоохранения, используемых на территории Республики Казахстан(до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра);3)доказаннойклиническойэффективностиибезопасностинапредлагаемое лекарственное средство (до разработки Казахстанскогонационального лекарственного формуляра);4) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ посравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре.

Заменапрепаратов для лечения пациентов с хроническими формами заболеванийосуществляется по медицинским показаниям (до разработки Казахстанскогонационального лекарственного формуляра) [97].Приказ Минздрава от 28 мая 2015 года № 402 «О внесении изменения вприказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2009года№762«ОбутвержденииПравилразработкиисогласованиялекарственных формуляров организаций здравоохранения».Сцельюопределения единого порядка разработки, утверждения лекарственныхформуляроворганизацийздравоохраненияиихсогласованияПравила разработки и согласования лекарственных формуляров организацийздравоохранения, утвержденные указанным приказом, изложены в новойредакции [82]. Лекарственный формуляр и сводный лекарственныйформулярразрабатываютсяФормулярнымикомиссиямисучетомследующих критериев отбора лекарственных средств:1) наличие в Казахстанском национальном лекарственном формуляре,до его разработки в Республиканском лекарственном формуляре;2) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемоголекарственного средства с учетом данных по заболеваемости, а также102регистра больных из существующих автоматизированных информационныхресурсов в области здравоохранения, используемых на территорииРеспублики Казахстан (до разработки Казахстанского национальноголекарственного формуляра);3) доказанной клинической эффективности и безопасности напредлагаемое лекарственное средство (до разработки Казахстанскогонационального лекарственного формуляра);4) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ посравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре.

Заменапрепаратов для лечения пациентов с хроническими формами заболеванийосуществляется по медицинским показаниям (до разработки Казахстанскогонационального лекарственного формуляра).Таким образом, в Республике Казахстан 2008-2009 гг. ознаменовалисьпродвижением формулярной системы. За этот период была проделанабольшая работа по внедрению формулярной системы, разработаны основныенормативные правовые акты в данной области.

Характеристики

Список файлов диссертации