Диссертация (1140565), страница 14
Текст из файла (страница 14)
Лекарственные средства были включены помеждународнымнепатентованнымназваниям,принятымВОЗдляидентификации активных фармацевтических субстанций.РЛФ являлся Модельным формуляром для оказания медицинскойпомощи в условиях стационара, амбулаторно-поликлинических условиях ибыл рекомендован к использованию при планировании затрат на ЛСорганизациями здравоохранения, для составления стандартов/ протоколовлечения, формуляров больниц, для решения вопросов преемственности влечении на этапе перевода больного со стационарного на амбулаторноелечение и обратно.
Организации здравоохранения могли дополнять своиформуляры по отдельным разделам с учетом профиля оказания медицинскойпомощи.Учтен международный опыт доказательной медицины. Препаратывнесены с учетом уровней доказательности применения лекарственныхсредств.92Доказательная медицина (медицина, основанная на доказательствах)использует систематизированный сбор данных, их анализ, обобщение иинтерпретацию полученной информации, дает рациональные рекомендациидля выбора лечения конкретного больного. В данном Модельном формуляребыла сделана сноска к лекарственным средствам в виде верхнего индексазвездочками, которые указывали на отсутствие доступных данных поклиническим исследованиям с уровнем доказательности А, а также сведенияо статистически достоверной сравнительной эффективности их применения.Формулярные комиссии организацииздравоохранениядолжны былипредоставить в Республиканскую Формулярную комиссию информации обэффективности данных препаратов до 1 декабря 2010 года согласно формеприложения 2.
В случае не предоставления информации до указанного срокалекарственные препараты были исключены из РЛФ как препараты снеподтвержденной эффективностью.В дальнейшем, в соответствии с Положением о Формулярной комиссииМинистерстваздравоохраненияРеспубликиКазахстан,утвержденнымприказом Минздрава от 24 декабря 2008 года № 677 «О внедренииФормулярной системы», приказом Минздрава Республики Казахстан от 9сентября 2011 года №593 «Об утверждении Республиканского лекарственногоформуляра»утвержден,действовавшийдоразработкиКНФ, Республиканский лекарственный формуляр [70]. Данным приказомутратил силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26апреля 2010 года № 299 «Об утверждении Республиканского лекарственногоформуляра на 2010-2011 годы» [98]. В данный приказ за период с 2012 года подекабрь 2014 года шестикратнобыли внесены изменения и дополнения, восновном в части внесения новых лекарственных средств [61,62,68,70,77,89].Лишь Приказом Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан от 23июня 2014 года №332 «О внесении дополнений в приказ Министра93здравоохранения Республики Казахстан от 9 сентября 2011 года № 593 «Обутверждении Республиканского лекарственного формуляра»» было внесенодополнение о разрешении медицинского применения всех форм выпуска идозировок зарегистрированных на территории Республики Казахстанлекарственных средств, включенных в Республиканский лекарственныйформуляр, а также орфанных препаратов, перечень которых утвержден впорядке, установленном законодательством [57].Разработка и регулярный пересмотр РЛФ возложены на консультативносовещательный и экспертный орган - Формулярную комиссию Министерстваздравоохранения.Таким образом, РЛФ был сформирован на основе Списка основных(жизненно важных) лекарственных средств в декабре 2008 года и в июле 2016годабылотмененприказомМинздрава№622«ОбутвержденииКазахстанского национального лекарственного формуляра», в связи сутверждением КНФ, который на сегодняшний день является основой дляразработки лекарственных формуляров медицинских организаций [59].Следует отметить, что помимо двух основных Перечней лекарственныхсредств в рамках ГОБМП (КНФ и амбулаторный Перечень ЛС) в РеспубликеКазахстан утвержден Перечень орфанных (редко применяемых) ЛС.
До 2009 г.орфанные лекарства были практически недоступны из-за отсутствиярегистрации в Казахстане, так как производители данной группы препаратовне были заинтересованы в выходе на рынок при отсутствии гарантированногосбыта своей продукции, который может быть обеспечен только за счетгосударственных закупок. Приказом Минздрава от 7 декабря 2009 г. № 831 былутвержден Перечень орфанных (редко применяемых) лекарственных средств вРеспубликеКазахстан,согласнокоторомулекарственныесредства,утвержденные настоящим Приказом, разрешалось закупать и использовать вмедицинскойпрактикеприотсутствии94вГосударственномРеестрелекарственныхсредствРеспубликиКазахстан[108].Решениеобиспользовании орфанных (редко применяемых) лекарственных средствпринимает руководитель организации здравоохранения по рекомендацииформулярной комиссии организации здравоохранения (или заведующегоотделением).
Данный Перечень включал 50 наименований ЛС (МНН) иутратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 11мая 2011 года № 285 [87].Для создания единого порядка и принципов формирования Перечняорфанных (редко применяемых) лекарственных средств Приказом Министраздравоохранения Республики Казахстан от 10 июня 2009 года №304 «ОПорядкеформированиялекарственныхсредств»Перечняорфанныхутвержденпорядок(редкоприменяемых)формированияорфанных (редко применяемых) лекарственных средств [86].ПеречняПереченьорфанных (редко применяемых) лекарственных средств предназначен дляобеспечения доступности медицинской помощи для отдельных категорийбольных, имеющих редкие заболевания, для диагностики и лечения которыхэффективные средства недоступны на рынке страны по причине редкогоспроса.
Настоящий порядок разработан в целях формирования Перечняорфанных (редко применяемых) лекарственных средств и направлен нарешение следующих задач:1) создания единого порядка формирования Перечня орфанных (редкоприменяемых) лекарственных средств (далее - Перечня);2) определение критериев орфанных (редко применяемых) лекарственныхсредств для включения в Перечень;3) определение порядка экспертизы отнесения лекарственных средств ккатегории орфанных (редко применяемых);954) правовое регулирование механизма обеспечения орфанными (редкоприменяемыми) лекарственными средствами, включенными в Перечень,отдельных больных.Определены критерии отнесения лекарственных средств к категорииорфанных (редко применяемых):1) иметь высокий уровень доказательства эффективности и жизненнойнеобходимости (без применения их, по мнению экспертов, при угрожающихжизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания илипоявится ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента);2) редко применяться или должно использоваться менее чем у 10 000человек.Данныйприказотмененвсоответствиис приказом Министраздравоохранения РК от 11 марта 2011 года № 129 [87].Перечень ЛС, предназначенных для лечения орфанных нозологий, запериод с 2009 года по настоящее время утверждался три раза (не считаявнесения изменений и дополнений в действующие приказы).
В 2011 году былутвержден новый Перечень, который назывался Перечень орфанныхмедицинских технологий, предназначеных для лечения редких заболеваний вРеспублике Казахстан. Учитывая, что ЛС относятся к медицинскимтехнологиям, как принято в международной практике, Перечень был расширенна 16 медицинских технологий. В дальнейшем, приказом Минздрава от 6августа 2012 года № 536 «О внесении дополнений в приказ Министраздравоохранения Республики Казахстан от 11 мая 2011 года № 285 «Обутверждении Перечня орфанных медицинских технологий, предназначенныхдля лечения редких заболеваний в Республике Казахстан», были внесеныдополнения в существующий перечень и добавлено 13 медицинскихтехнологий[69].Данныйприказ96утратилсилувсоответствиис приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 21января 2016 года № 40 [78].Действующий приказ Минздрава от 29 мая 2015 года № 432«Об утверждении перечня орфанных препаратов» также был расширен ивключает 192 орфанных препаратов для лечения 50 редких нозологий [77].Таким образом, на настоящий момент в Республике Казахстан, дляобеспечения качественной медицинской помощью пациентов с редкиминозологиями, утверждены:1.Приказ Минздрава от 22 мая 2015 года №370 «Об утверждении Перечняорфанных (редких) заболеваний [80];2.ПриказМинздраваот29мая2015года№432«Об утверждении перечня орфанных препаратов» [79].Приказ Минздрава от 10 июня 2009 года №304 «О Порядкеформирования Перечня орфанных (редко применяемых) лекарственныхсредств» был отменен и новый Порядок формирования Перечня не былпринят.Казахстан, согласно международной практике, в 2015 году разделилотдельно Перечень редких нозологий и Перечень орфанных препаратов.Однако, механизм финансирования обеспечения пациентов с орфаннымизаболеваниями не разработан.Следующим основным компонентом формулярной системы являетсяформулярная комиссия.
После отмены приказа №677 и до декабря 2016 года,действующим НПА регламентирующим работу формулярной комиссииявлялся приказ Минздрава от 12 декабря 2013 года № 723 «Об утвержденииПоложения о Формулярной комиссии Министерства здравоохраненияРеспублики Казахстан» [58].Согласно данного Положения, формулярная комиссия координирует иконтролирует деятельность формулярных комиссий областей и организаций97здравоохранения.СоставФормулярнойкомиссииутверждаетсяуполномоченным органом. Формулярная комиссия состоит из председателя,заместителя, секретариата и членов Формулярной комиссии.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
