Ответы на вопросы из коллекции "Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений"

Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если при расчете логистической регрессии

• скорректированный показатель reporting odd ratio больше 0, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 0
• скорректированный показатель reporting odd ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1
• скорректированный показатель reporting odd ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1

Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

• показатель reporting odds ratio больше 1, а верхняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 2
• показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 0
• показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1
• показатель reporting odds ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1

Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

• показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 2, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2
• показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3
• показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2
• показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3

Степени достоверности связи "лекарство - побочный эффект" в алгоритме Наранжо включают в себя: 1) определенная; 2) вероятная; 3) сомнительная; 4) возможная; 5) условная; 6) отсутствие. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2, 3, 4
• 1, 2, 3, 6
• 1, 2, 4, 5
• 2, 3, 4, 6

Статистически значимая связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, установленная на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении может быть определена как

• вероятная
• возможная
• достоверная
• сомнительная

Серьезный побочный эффект может быть определен как эффект, появление которого: 1) требует только отмены препарата; 2) требует лечения в амбулаторных условиях; 3) требует лечения в условиях стационара; 4) приводит к временной нетрудоспособности; 5) приводит к стойкой нетрудоспособности. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 4
• 2, 4
• 3, 4
• 3, 5

Побочный эффект средней степени тяжести может быть определен как эффект, появление которого

• не требует отмены препарата, эффект исчезает при снижении дозы
• требует отмены препарата и специфического лечения в условиях стационара
• угрожает жизни и продлевает нахождение в стационаре

Побочный эффект, встречающийся в 0,1-1% случаев, может быть определен как

• нечастый
• редкий
• частый

О случаях отсутствия эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

• 10 календарных дней
• 10 рабочих дней
• 15 календарных дней
• 5 рабочих дней

О нежелательных реакциях, приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

• 2 рабочих дней
• 3 календарных дней
• 3 рабочих дней
• 4 календарных дней

Обязательными для заполнения в карте-извещении являются следующие поля: 1) пол пациента; 2) инициалы пациента; 3) контактный телефон сообщающего лица; 4) исход нежелательной реакции; 5) торговые наименования лекарственных средств, принимаемых пациентом; 6) предпринятые меры в ответ на реакцию; 7) описание нежелательной реакции. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2, 4, 5, 7
• 2, 3, 4, 5, 7
• 2, 3, 5, 7
• 2, 4, 5, 6, 7

Неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, выявленное у пациента после приема лекарственного средства, которое, однако, может и не иметь причинно-следственной связи с его применением, называется

• нежелательной реакцией
• нежелательным явлением
• непредвиденной реакцией
• побочным эффектом

Метод спонтанных сообщений позволяет выявлять: 1) редкие побочные эффекты; 2) отсроченные побочные эффекты; 3) побочные эффекты, являющиеся результатом межлекарственных взаимодействий; 4) побочные эффекты, проявляющиеся только у особых групп пациентов. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2
• 1, 2, 3
• 1, 2, 3, 4
• 1, 2, 4
• 1, 4

Лицо, получившее предостережение, вправе подать органу контроля возражение в течение

• 10 календарных дней
• 10 рабочих дней
• 15 календарных дней
• 15 рабочих дней

Клинические исследования не позволяют выявлять все побочные эффекты лекарственного средства из-за: 1) недостаточной продолжительности исследований; 2) ограниченного количества участвующих в них пациентов; 3) отсутствия возможности оценки межлекарственных взаимодействий; 4) излишней гетерогенности популяции. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2
• 1, 2, 3
• 1, 4
• 2, 3, 4

К количественным методам анализа спонтанных сообщений можно отнести: 1) экспертную оценку содержимого сообщений; 2) анализ диспропорциональности; 3) логистическую регрессию. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2
• 1, 3
• 2, 3

К анализу диспропорциональности относятся методы, основанные на расчете

• proportional reporting ratio, reporting odds ratio
• proportional reporting ratio, reporting odds ratio, логистической регрессии
• proportional reporting ratio, логистической регрессии
• reporting odds ratio, логистической регрессии

Если число сообщений по лекарству в базе мало, то для оценки связи "лекарство - побочный эффект" лучше использовать

• bayesian confidence propagation neural network или reporting odd ratio
• multi-item gamma poisson shrinker или bayesian confidence propagation neural network
• multi-item gamma poisson shrinker или proportional reporting ratio
• proportional reporting ratio или reporting odd ratio

Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств, а, кроме того, информация о реакции на отмену лекарства неясная, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь "лекарство - побочный эффект" может быть определена как

• вероятная
• возможная
• определенная
• сомнительная

Если клинические проявления побочного эффекта возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства, а также присутствуют другие факторы, которые могут быть причиной их возникновения, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь "лекарство - побочный эффект" может быть определена как

• вероятная
• возможная
• сомнительная
• условная

Для оценки связи между лекарством и побочным эффектом, на проявления которого влияют дополнительные факторы, лучше использовать

• bayesian confidence propagation neural network
• multi-item gamma poisson shrinker
• proportional reporting ratio
• reporting odd ratio
• логистическую регрессию

Государственную функцию по мониторингу безопасности лекарственных средств в России осуществляет

• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
• Федеральное медико-биологическое агентство

В случае если база данных содержит сравнительно небольшое число спонтанных сообщений, то для анализа вероятной связи между лекарством и побочным эффектом лучше использовать

• анализ диспропорциональности
• логистическую регрессию
• экспертную оценку содержимого спонтанных сообщений

В первую очередь необходимо сообщать в органы мониторинга безопасности лекарственных средств о следующих нежелательных реакциях: 1) серьезная нежелательная реакция; 2) редкая нежелательная реакция; 3) непредвиденная нежелательная реакция; 4) частая нежелательная реакция; 5) нежелательная реакция, являющаяся результатом межлекарственных взаимодействий. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2, 3
• 1, 2, 3, 4
• 1, 3, 4
• 1, 3, 4, 5
• 1, 3, 5