Ответы на вопросы из коллекции "Нежелательные реакции лекарственных средств. Фармаконадзор"

Эффектом Вебера называют увеличение количества поступающих извещений о развитии нежелательных реакций вследствие

• закрытия периода ежегодной отчетности
• массовых компаний в средствах массовой информации
• отзыва препарата с рынка
• появление первого воспроизведенного препарата
• регистрации нового препарата на рынке

Чтобы соответствовать критериям ВОЗ, количество извещений о развитии нежелательных реакций, которое должно поступать в Росздравнадзор ежегодно, из региона с населением 3 миллиона человек должно составлять не менее

• 1000 извещений
• 300 извещений
• 600 извещений
• 900 извещений

Фактор, который не имеет значения при оценке степени достоверности причинно-следственной связи между подозреваемым лекарственным средством и нежелательной реакцией - это

• временная связь с приемом лекарства
• длительность пребывания больного в стационаре
• назначение нескольких лекарственных средств
• наличие сопутствующих заболеваний
• повторяемость реакции при повторном назначении подозреваемого препарата

Тяжесть нежелательной реакции определяется в соответствии с классификацией

• CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
• DRP PCNE (Drug-related problems of Pharmaceutical Care Network Europe)
• Наранжо
• Роулинза-Томпсона

Триггером нежелательной реакции считают

• индикатор или признак возможно развившейся нежелательной реакции
• индикатор или признак развившейся нежелательной реакции
• последствия нежелательной реакции
• событие, приводящее к развитию нежелательной реакции

Тахифилаксия - это

• быстрое развитие анафилаксии
• быстрое снижение выраженности лекарственного эффекта при повторном введении
• отсутствие эффекта антибактериальной терапии
• стремительное развитие любой патологической реакции

Срок подачи сообщения о развитии нежелательной реакции из медицинской организации в Росздравнадзор отсчитывается от даты

• записи в медицинской документации
• заполнения извещения и записи в медицинской документации
• когда ответственному по фармаконадзору стали известны минимальные сведения о случае
• развития реакции у пациента

Среднее число пациентов, которых необходимо пролечить, чтобы достичь определенного дополнительного неблагоприятного исхода, в сравнении с контрольной группой, называется

• NNB
• NNTb
• NNTh
• OR
• RR

Сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, неуказанных в инструкции, должны

• все участники обращения лекарственных средств
• медицинские и фармацевтические работники
• медицинские организации
• пациенты и их представители
• производители и держатели регистрационных удостоверений

Современная версия классификации типов реакций по Роулинсу-Томпсону подразделяет все реакции на следующие типы

• A, B
• A, B, 0
• A, B, C, D
• A, B, C, D, E, F
• A, B, C, D, E, F, G, H, U

Случаи развития нежелательных реакций, возникших вследствие злоупотребления, в случаях умышленной передозировки, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, а также случаи использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека сообщаются в Росздравнадзор в срок не более

• 15 календарных дней
• 3 рабочих дней
• 30 календарных дней
• 7 рабочих дней

Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор

• врачебной комиссией в течение 3 рабочих дней со дня выписки рецепта
• врачебной комиссией в течение 5 рабочих дней со дня выписки рецепта
• врачом в течение 15 календарных дней со дня выписки рецепта
• врачом, ответственным за фармаконадзор, в течение 7 календарных дней со дня выписки рецепта
• пациентом в течение 30 календарных дней со дня регистрации непереносимости

Регуляторные меры, предпринимаемые государством, в отношении препарата с выявленными новыми проблемами безопасности включают в себя

• внесение изменений в инструкцию по применению
• временное прекращение (приостановление) его медицинского применения
• исключение препарата из стандартов, протоколов, руководств по проведению терапии
• обязательство по проведению дополнительных исследований
• постоянное прекращение его медицинского применения

Расположите основные методы выявления нежелательных реакций в порядке увеличения их трудоемкости: А) спонтанные сообщения о развитии нежелательной реакции, Б) аудит медицинской документации В) триггеры нежелательных событий

• А, Б, В
• А, В, Б
• Б, А, В
• В, А, Б
• В, Б, А

При выявлении нежелательной лекарственной реакции врач обязан

• заполнить извещение о развитии реакции
• провести коррекцию реакции, если это необходимо
• сделать соответствующую запись в истории болезни или амбулаторной карте
• сообщить о реакции врачу, ответственному за фармаконадзор в организации
• уведомить главного врача организации

Предвиденной считается реакция

• аллергической природы
• зависящая от дозы препарата
• представленная в докладе на конференции
• указанная в государственной фармакопее
• указанная в инструкции по применению лекарственного препарата

Определение причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и развившейся реакцией проводится при помощи алгоритма

• AB ВОЗ
• Вебера
• Наранжо
• Роулинза-Томпсона
• Торнтона

О наличии нежелательной реакции у пациента врач указывает в извещении

• на свое усмотрение
• при ее любой форме выраженности
• только при ее острой форме
• только при ее тяжелой форме

Обновленные (актуальные) версии инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов можно просмотреть на сайте

• Государственного реестра лекарственных средств РФ
• Производителя лекарственного препарата
• Росздравнадзора
• Справочника Видаль
• Справочника РЛС

Нежелательная реакция, которая наблюдалась у 25% пациентов, принимающих лекарственное средство, является

• менее частой (нечастой)
• очень редкой
• очень частой
• редкой
• частой

Минимальные сведения о случае развития нежелательной реакции, которые достаточны для формирования извещения в Росздравнадзор, включают

• информацию, позволяющую идентифицировать лекарственный препарат
• информацию, позволяющую идентифицировать симптомы нежелательной реакции
• информацию, позволяющую идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция
• информацию, позволяющую идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию
• информацию, позволяющую идентифицировать юридическое лицо - производителя лекарственного препарата

Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (Росздравнадзор) о развившейся серьезной нежелательной реакции (за исключением летальных и угрожающих жизни) в срок не более

• 15 календарных дней
• 3 рабочих дней
• 30 рабочих дней
• 7 календарных дней

Критерии серьезности нежелательной реакции включают

• врожденные пороки развития
• поражение жизненно-важных органов
• продление госпитализации, хотя бы на 1 день
• распространение кожной реакции на 75% поверхности тела
• стойкую нетрудоспособность

Информацию о развитии нежелательной реакции в базу данных Росздравнадзора, от имени медицинской организации, вносит

• врач, заполнивший извещение
• врач, наблюдавший реакцию
• врач, ответственный за фармаконадзор
• главный врач
• пациент

Если необходимые данные для оценки степени достоверности причинно-следственной связи в настоящий момент недоступны, но собираются, то степень достоверности в данном случае определяется как

• возможная
• не подлежащая классификации
• недостоверная
• сомнительная
• условная

Если нежелательное событие произошло вследствие лечебной процедуры, несовместимой с современной медицинской практикой или назначение было полностью несоответствующим известным обстоятельствам, то развившаяся реакция считается

• вероятно предотвратимым
• не поддающимся оценке предотвратимости
• непредотвратимым
• определенно предотвратимым

Государственный орган, который является ответственным за сбор и анализ информации о развитии нежелательных реакций

• Минздрав
• Росздравнадзор
• Роспотребнадзор
• Санитарно-эпидемиологическая служба
• Фонд общественного медицинского страхования

В течение 15 календарных дней в Росздравнадзор необходимо отправить информацию о

• жизнеугрожающей реакции
• развитии летальной реакции
• случае злоупотребления лекарственным препаратом
• случае отсутствия заявленной эффективности вакцины
• случае передачи инфекционного агента с препаратом

В случае, когда клинические проявления реакции возникают в период приема препарата и не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов, при этом проявления регрессировали после отмены лекарства, но возникли вновь при повторном назначении, степень достоверности причинно-следственной связи считается

• вероятной
• возможной
• определенной
• сомнительной
• условной

В классификации ВОЗ не существует следующая степень достоверности причинно-следственной связи

• вероятная
• возможная
• недостоверная
• определенная
• сомнительная

Ангионевротический отек, сопровождавшийся ларингоспазмом, у госпитализированного в приемное отделение больного - это

• нежелательная реакция средней серьезности
• нежелательная реакция, не подлежащая классификации как серьезная или несерьезная
• несерьезная нежелательная реакция
• серьезная нежелательная реакция