Ответы на вопросы из коллекции "Организация государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов в Российской Федерации"

Цель государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов

• наказание субъектов обращения донорской крови и её компонентов за выявленные нарушения
• проверка обязательных требований безопасности донорской крови и её компонентов
• разработка комплекса профилактических мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения донорской крои и её компонентов

Фотосъёмка, аудио и видеозапись с целью фиксации доказательств нарушений обязательных требований в сфере обращения донорской крови и её компонентов в обязательном порядке производится

• всегда
• при отсутствии представителя субъекта обращения донорской крови при проведении осмотра во время проверки
• при препятствии в совершении надзорных действий

Форма проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом требований обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов) утверждена

• постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1050
• приказом МЗ РФ от 16.11.21 №1057
• приказом ФМБА от 03.02.2022 № 38

ФМБА уполномочено осуществлять контроль за безопасностью донорской крови и её компонентов в

• медицинских организациях всех форм собственности
• медицинских организациях всех форм собственности, за исключением медицинских организаций частной системы здравоохранения
• медицинских организациях, находящихся в подчинении ФМБА

Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъёмки проводится снимками каждого из выявленных нарушений в количестве

• не менее, чем двумя
• не менее, чем тремя
• одного снимка

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функцию по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, является

• Министерство здравоохранения РФ
• Федеральная служба безопасности РФ
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
• Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России)

Статья 27 125 ФЗ "О донорстве крови и её компонентов" предполагает

• ответственность за несоблюдение правил заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и её компонентов
• ответственность за несоблюдение правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов
• ответственность за несоблюдение правил клинического использования донорской крови и её компонентов

Срок проведения плановой выездной проверки составляет

• 10 рабочих дней
• 3 рабочих дня
• 30 рабочих дней
• 7 рабочих дней

Список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований обеспечения безопасности донорской крови и её компонентов, содержится в

• актах о результатах проведения проверки
• проверочных листах
• уведомлении субъекта о проведении плановых надзорных мероприятий

Согласно результатам надзорных мероприятий наибольшее количество объектов контроля в 2021 году отнесены к категории

• высокого риска
• низкого риска
• умеренного риска
• чрезвычайно высокого риска

Различают следующие категории риска причинения вреда жизни или здоровью человека при нарушении обязательных требований безопасности донорской крови и её компонентов

• высокий риск
• низкий риск
• средний риск
• чрезвычайно высокий риск

Продолжительность обязательного профилактического визита не может превышать

• 2 часов
• 5 часов
• 8 часов

Проведение надзорных мероприятий без взаимодействия с контролируемыми лицами называется

• документарная проверка
• мониторинг
• экспертиза

При проведении консультирования, размещение письменного разъяснения на официальном сайте ФМБА (его территориального органа) осуществляется при поступлении однотипных обращений от субъектов обращения донорской крови и её компонентов в течение года в количестве

• 3 и более
• 5 и более
• 7 и более

При проведении инспекционного визита осуществляются следующие надзорные действия

• опрос
• осмотр
• отбор проб (образцов)
• экспертиза

При проведении документарной проверки осуществляются следующие надзорные действия

• истребование документов
• опрос
• получение письменных объяснений

При выявлении в ходе мониторинга фактов угрозы нарушений безопасности донорской крови и её компонентов принимаются решения о

• выдаче предписания
• объявлении предостережения
• приостановлении деятельности субъекта обращения донорской крови и её компонентов
• проведении внепланового надзорного мероприятия

Предостережение о недопустимости нарушений обязательных требований обеспечения безопасности донорской крови и её компонентов осуществляется

• в устной форме (беседа)
• оформляется в письменной форме
• оформляется в форме электронного документа

По результатам проверок 2021 года преобладало несоблюдение требований

• постановления Правительства РФ от 05.08.2013 № 667
• постановления Правительства РФ от 22.06.2019 №797
• постановления Правительства РФ от 29.06.2021 №1050

Понятие "Обращение донорской крови и ее компонентов" определяет

• статья 2 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
• статья 5 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
• статья 8 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Письменные объяснения должностным лицом, проводящим надзорные мероприятия, со слов представителя субъекта обращения донорской крови и её компонентов, могут быть составлены

• всегда
• никогда
• при условии ознакомления и подписи представителя субъекта

Оформление акта проведения надзорного мероприятия производится

• в территориальных органах ФМБА
• на месте проведения проверки
• непосредственно в ФМБА

Оформление акта по окончании надзорного мероприятия производится

• в день окончания проведения проверки
• в течение 24 часов после получения экспертизы (если таковая проводилась)
• в течение 3-х рабочих дней
• в течение 5-ти рабочих дней

О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее, чем за

• 3 рабочих дня
• 5 рабочих дней
• 7 рабочих дней

Обязательный профилактический визит надзорных органов проводится в отношении

• объектов контроля, отнесённых к категории умеренного и низкого риска
• объектов контроля, отнесённых к чрезвычайно высокой и высокой категории риска
• субъектов, приступающих к осуществлению деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и её компонентов

Обязательный профилактический визит надзорных органов осуществляется

• в виде беседы
• направлением в адрес контролируемого лица письменных рекомендаций
• посредством видео-конференц-связи

Несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови и ее компонентов, субъектами обращения донорской крови и ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование, влечет наложение административного штрафа на юридическое лицо в размере

• от 10 до 20 тысяч рублей
• от 30 до 40 тысяч рублей
• от 90 до 100 тысяч рублей

Несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови и ее компонентов, субъектами обращения донорской крови и ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование, влечет

• административное приостановление деятельности до 90 суток
• наложение административного штрафа на должностных лиц
• наложение административного штрафа на юридических лиц
• предупреждение

Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, установленных Правительством РФ, может повлечь административное приостановление деятельности на срок до

• 30 суток
• 60 суток
• 90 суток

Надзорные плановые мероприятия для учреждений низкого риска проводятся

• не проводятся
• один раз в 3 года
• один раз в 5 лет

Надзорные действия в виде экспертизы проводятся при

• выездной проверке
• документарной проверке
• инспекционном визите

Мониторинг за субъектами обращения донорской крови осуществляется в случае, если

• субъект не указан в сводном плане контрольных мероприятий на очередной год
• у субъекта не было нареканий в течение года
• у субъекта не зафиксирована информация в ЕИБД о возникших у реципиентов посттрансфузионных осложнениях

Кратность и вид плановых надзорных мероприятий определяется

• категорией риска объектов контроля
• количеством выявленных нарушений за предыдущий год
• распоряжением министра здравоохранения РФ

Контроль за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов осуществляется в виде

• выездной проверки
• документарной проверки
• инспекционного визита
• осмотра

Как часто проводят измерение внутриглазного давления в возрасте 40 лет и старше?

• 1 раз в 2 года
• 1 раз в 3 года
• 1 раз в год

Инспекционный визит или выездная проверка, или документарная проверка 1 раз в 5 лет проводится для учреждений

• низкого риска
• среднего риска
• умеренного риска

Инспекционный визит, выездная или документарная проверка 1 раз в 2 года проводится для учреждений

• высокого риска
• умеренного риска
• чрезвычайно высокого риска

Должностные лица, уполномоченные на осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов

• заместитель руководителя ФМБА
• министр здравоохранения РФ
• руководитель ФМБА
• руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Группы тяжести последствий несоблюдения обязательных требований в сфере обращения донорской крови и её компонентов подразделяются на

• А и Б
• А, Б, В
• А, Б, В, Г

Выездная проверка проводится на основании приказа

• министра здравоохранения РФ
• руководителя ФМБА (его территориального органа)
• руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Виды профилактических мероприятий

• информирование
• консультирование
• предупреждение
• профилактический визит

Административную ответственность за нарушения обязательных требований обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов устанавливает статья Кодекса РФ об административных правонарушениях

• 19.4
• 19.7
• 6.21
• 6.31