93274 (Порошки как лекарственная форма), страница 2

Все расчеты производятся до изготовления лекарственной формы и записываются на оборотной стороне паспорта. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после изготовления лекарственной формы в соответствии с технологией изготовления. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

Оценка качества порошков проводится по следующим показателям:

а) анализ документации;

б) правильность упаковки;

в) правильность оформления лекарственной формы;

г) органолептический контроль;

д) однородность порошков;

е) сыпучесть;

ж) отклонения в массе отдельных порошков.

3. Частная технология приготовления порошков в условиях аптеки

С каждым годом порошки, состоящие из одного ингредиента, занимают все меньшее место в рецептуре аптек. Если 10 лет назад простые порошки составляли около 25% всех изготовленных в аптеке порошков, то в настоящее время это количество уменьшилось до 10% экстемпоральной рецептуры порошков.

Технология простых порошков весьма проста. Неизмельченными отпускаются те вещества, которые больные перед употреблением растворяют и которые по своей природе являются достаточно мелкодисперсными (каолин, ликоподий, крахмал, натрия гидрокарбонат и др.). Все другие порошки растирают до степени измельчения, указанной в ГФ XI.

Лекарственные вещества для присыпок растирают в мельчайший порошок и просеивают через шелковое сито №61 с размером отверстий 0,1мм. Технология простых разделенных порошков сводится к отвешиванию лекарственных веществ, их измельчению и упаковке. Технология простых разделенных порошков включает еще операцию дозирования.

При изготовлении сложных порошков учитывают физико-химические свойства входящих ингредиентов и количества, в которых выписаны лекарственные вещества. В состав сложных дозированных порошков для внутреннего применения входят разнообразные твердые лекарственные вещества. Иногда к ним добавляют в небольших количествах жидкие лекарственные вещества, например густые экстракты, настойки, эфирные масла. В ГФХ указано, что введение в состав порошков жидких ингредиентов не должно изменять основного свойства порошка - сыпучести.

Физико-химические особенности лекарственных веществ и многообразие их сочетаний в сложных порошках требуют различных приемов изготовления.

3.1 Приготовление сложных порошков с экстрактами

Экстракты представляют собой концентрированные вытяжки из лекарственного растительного сырья. В технологии порошков в основном используют экстракт белладонны (красавки). Отечественная промышленность выпускает экстракт красавки сухой 1:2 и экстракт красавки густой 1:1.

Способ приготовления порошков с экстрактами зависит от консистентных свойств экстракта, входящего в их состав. Если в состав сложных порошков входит сухой экстракт, их готовят по общим правилам. Густые экстракты, обладая вязкой консистенцией, плохо распределяются в общей массе порошка и требуют специальных приёмов при отвешивании.

Для удобства работы в аптеках из экстрактa густого готовят его раствор по прописи фармакопейной статьи. Для этого 100 частей экстракта густого растворяют в смеси из 60 частей воды (основной растворитель), 10 частей этанола (улучшает растворение и является антисептиком) и 30 частей глицерина (пептизатор). Раствор хранится в течение 15 дней [10].

Раствор экстракта красавки густого, так же как и сухой, применяют в двойном количестве по отношению к выписанному в рецепте.

Порошки с сухим экстрактом готовят по общим правилам приготовления порошков из ингредиентов, прописанных в разных количествах.

При дозировании густого экстракта наблюдаются значительные потери из-за большой вязкости. Густой экстракт отвешивают на кружке фильтровальной бумаги и переносят на головку пестика экстрактом к пестику.

Для отделения бумаги наружную поверхность ее смачивают водой или этанолом. Экстракт растирают пестиком в ступке с несколькими каплями крепкого этанола до образования однородной густоватой массы, после чего добавляют частями все остальные ингредиенты.

При изготовлении порошков с раствором экстракта густого готовят порошковую смесь по рецепту. Затем в эту смесь в разные места вносят по каплям раствор экстракта красавки густого и тщательно перемешивают. Раствор густого экстракта может вводиться в порошок при условии, если его количество не будет превышать 2-3 капель на 1 г смеси веществ гидрофобного характера или веществ с высокой адсорбционной способностью плохо растворимые в воде (магния оксид, магния карбонат, крахмал, фенилсалицилат). В противном случае образуются труднодозируемые влажные смеси. При использовании сухого экстракта или раствора густого экстракта развеска порошка увеличивается[9].

Приготовленные порошки упаковывают в вощаные капсулы, так как экстракт красавки гироскопичен.

Rp.: Extr. Belladonnae 0,01

Natrii hydrocarbonatis 0,25

Phenylii salicylatis 0,15

M.f. pulv

Da tales doses N6

Signa. По 1 порошку 3 раза в день

Выписана лекарственная форма – сложный дозированный порошок для внутреннего применения, в состав которого входит сильнодействующее (экстракт красавки) и трудноизмельчаемое (фенилсалицилат) вещества.

Расчеты

Экстракта красавки сухого (1:2)

0,01х6х2 = 0,12

Фенилсалицилата

0,15х6 = 0,9

Натрия гидрокарбоната

0,25х6 = 1,5

Общая масса:

0,12+0,9+1,5 = 2,52

Перед началом работы следует проверить разовую и суточную дозы экстракта красавки как сильнодействующего лекарственного средства. В состав порошков надо ввести густой экстракт красавки.

В ступке растирают 1.5 г натрия гидрокарбоната и выбирают на бумажную капсулу. Вырезают из фильтровальной бумаги два одинаковых кружка диаметром 2 см, которые помещают на однограммовые ручные весы и уравновешивают (при необходимости обрезают ножницами края более тяжелого кружка). 0,06 г густого экстракта красавки помещают на середину кружка фильтровальной бумаги так, чтобы не испачкать шнуры весов. Прибавляют или удаляют экстракт только после снятия кружка с чашки весов[11].

После взвешивания дозы пестиком прикасаются к экстракту, а бумагу с обратной стороны смачивают несколькими каплями 70% этилового спирта, в результате чего она легко отделяется. Экстракт остаётся на пестике. Затем экстракт растирают в ступке с 5-6 каплями 95% этилового спирта до образования однородной густой жидкости. После этого растирают 0,9 г фенилсалицилата и постепенно добавляют натрия гидрокарбонат. Приготовленную смесь оставляют на воздухе на 5-10 минут, затем развешивают на 6 доз по 0,41 г и помещают в пергаментные капсулы.

ППК

Дата № рецепта

Natrii hydrocarbonatis 1,5

Extracti Belladonnae sicci (1:2) 0,12

Phenylii salicylatis 0,9

M = 2,52

Приготовил

Проверил

3.2 Приготовление сложных порошков с ядовитыми и сильнодействующими веществами. Тритурация

Изготовление сложных порошков с ядовитыми и сильнодействующими средствами имеет следующие особенности:

1.При приеме рецептов на лекарственные средства, в состав которых входят ядовитые или сильнодействующие средства, фармацевт обязан уточнить возраст пациента, проверить правильность дозировки, совместимость прописанных ингредиентов в лекарственной форме и подчеркнуть красным карандашом наименование ядовитого препарата.

2.Ядовитые и наркотические средства, входящие в состав лекарственного средства, должны отвешиваться провизором-технологом в присутствии ассистента, после чего штанглас немедленно убирается в шкаф. На обратной стороне рецепта и паспорта письменного контроля провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении требуемого количества ядовитого средства с указанием его наименования, количества и даты.

3.Полученное фармацевтом ядовитое средство должно быть немедленно использовано для изготовления лекарственного средства, которое тотчас же передается провизору-технологу для проверки.

4.Изготовленные лекарственные средства, содержащие ядовитые средства, опечатываются лицом, проверившим лекарственную форму, или укупориваются «под обкатку» и хранятся до отпуска в отдельном запирающемся шкафу.

5.Если в рецепте наряду с другими ингредиентами прописаны ядовитые, наркотические и сильнодействующие средства, то отпускать их отдельно (не в составе изготовленного лекарственного средства) запрещается.

6.Наркотические лекарственные средства, выписываемые на специальных рецептурных бланках, отпускаются только из аптек, прикрепленных для этих целей к территориально-поликлиническим учреждениям[4].

В соответствии с требованием ГФ XI ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05 г на всю массу порошков используют в виде тритурации – смесей с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому применению в соотношениях 1:100 или 1:10. Лекарственное вещество измельчают до наимельчайшего порошка и тщательно смешивают по правилам приготовления сложных порошков.

Тритурация 1:100 содержит 1,0 ядовитого вещества и 99,0 г вспомогательного вещества и используется, как правило, тогда, когда общее количество ядовитого вещества в рецепте не превышает тысячных долей грамма. Тритурация 1:10 содержит 1,0 г ядов итогового вещества и 9,0 г молочного сахара и используется, как правило, когда в рецепте общее количество ядовитого вещества достигает сантиграммов.[2]

Тритурации готовят в отдельных ступках, в которых предварительно растирают молочный сахар в количестве, не превышающем соотношение 1:20. к сахару прибавляют навеску ядовитого вещества, тщательно измельчают и затем порциями добавляют оставшееся количество сахара.

Если в состав сложного порошка, кроме ядовитого и сильнодействующего вещества, выписанных в дозе меньше 0,05 г (т.е. в случае использования тритурации, входит сахар), то, чтобы не увеличивать массу одного порошка, рекомендуется от количества сахара, выписанного в рецепте на все порошки, вычесть количество тритурации. Если в состав сложного порошка, кроме тритурации, входят другие лекарственные вещества, то развеска порошков увеличивается за счет тритурации.

Rp: Atropini sulfatis 0,0003

Papaverini hidrochoridi 0,04

Narii sulfatis 0,15

Anaesthesini 0,15

Misce fiat pulvis

D.t.d. №30.

S. По 1 порошку 3 раза в день.

Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с субстанцией списка А – атропина сульфатом, выписанном в малом количестве (менее 0,05 г), и веществами списка Б – папаверина гидрохлоридом и анестезином, а также с крупно кристаллическим веществом – натрия сульфатом.[6]

Расчеты:

Атропина сульфата:

0,0003X30 = 0,009

Тритурации атропина

0,009Х100 = 0,9

Папаверина гидрохлорида:

0,04Х30 = 1,2

Анестезина: 0,15Х30 = 4,5

Натрия сульфата:

0,2Х30 = 6,0

Общая масса порошка:

0,9+1,2+4,5+6,0 = 12,6

Сначала отвешиваем 6,0 г натрия сульфата, помещаем в ступку № 5, измельчаем. Затем провизор-технолог отвешивает 0,9 г тритурации атропина сульфата (1:100). Тритурацию помещают в ступку с измельченным натрия сульфатом, порошки тщательно смешивают. Затем взвешивают папаверина гидрохлорида 1,2 г и анестезина 4,5 г, измельчают и смешивают до получения однородного порошка.

Порошки упаковывают в парафинированные или вощеные капсулы (атропина сульфат и натрия сульфат – выветривающиеся на воздухе вещества), складывают по 5 капсул в бумажный пакет. Его оформляют этикетками: «Внутреннее», «Обращаться с осторожностью», Беречь от детей».[3]

Лекарственная форма опечатывается сургучной печатью и хранится до отпуска в отдельном запирающемся шкафу.

ППК

Дата № рецепта

Natrii sulfatis 6,0

Triturationis Atropini

Sulfatis (1:100) 0,9

Papaverini hidrochloridi 1,2

Anaesthesini 4,5

M = 0,42

Приготовил

Проверил

3.3 Приготовление порошков, лекарственные вещества которых прописаны в существенно различающихся количествах

Если лекарственные вещества прописаны в существенно различающихся количествах, то измельчение начинают с вещества, прописанного в меньшем количестве. Однако при этом не следует забывать, что поры ступки необходимо предварительно затереть веществом, прописанным в большем количестве, с тем, чтобы как можно меньше было потеряно вещества, прописанного в меньшем количестве. Для затирания пор ступки целесообразно использовать вещество, являющееся более индифферентным.

Rp: Acidi ascorbinici 0,1

Glucosi 0,5

Thiamini bromidi 0,05

M. f. pubv