92742 (Особенности внутриаптечной заготовки), страница 3

ЛП	описание	растворимость
1% р-р димедрола	Белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса гигроскопичен	В воде легко, в спирте, хлороформе, трудно в эфире и бензоле

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
димедрол	Конц. H2SO4 0,2 гр. димед 1-2 кап. H2O	СН3 СН-О-СН2- СН2-N + Н2SО4 СН3 СН3 СН-О-(СН2)2- N Н2SО4- Н СН3	Ярко-желтое окрашивание, переходящее в кирпично-красное + Н2О оно исчезает
	0,01 гр. Препарата 1мл смеси (1мл НNO3 + 9 млH2SO4) по кап. 5 мл Н2О взболтать + 3 мл хлороформа		Красное окрашивание при добавлении Н2О коричневое, хлоформ слой фиолетового цвета
Сl-	0,1 мл. препарата 5 мл Н2О кипятить 3 мин, отфильтровать и добавить Ag NO3	СН3 t СН-О-(СН2)2- N + НCl СН3 СН3 СН-О-(СН2)2- N Cl- СН3 H Cl + AgNO3 AgCl + HNO3	Белый осадок Белый творожный осадок

3. Чистота

испытание	реагент	химизм	Данные исследования
кислотность	0,5 препарата 10 мл H2O 1 кап. м/кр 0,1 мл 0,05Н NaOH	B aCl2 + Na2SO4	Красное окрашивание. Желтое при добавлении NaOH
сульфаты	BaCl2 Р-р димедрола 10 мл. (1:10)		Раствор остался прозрачным

Протокол результатов анализа лекарственного препарата раствор Сalcii gluconats 5% - 100 ml.

Письменный контроль

Кальция глюконата 5,0

Вода для инъекций до 100 мл

Vобщ. 100мл

ОТК ± 5%

[4,75 – 5 – 5,25]

1. Органолептический контроль

ЛП	описание	цвет	запах	вкус
Са глюконат	жидкость	бесцветный	отсутствует

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
Са глюконат – 5%	(NH4)2 C2O4	C a2+ + C2O4 Ca C2O4 C a C2O4 + 2HCl H2C2O4 + CaCl2 растворим
	пламя		Кирпично-красного цвета
Глюконат СlOH	Fe Cl3	О С О Н- С НС-С Н-С НО-С СН2О H2O + 2 FeCl3 Са О С О Н- С НС-С Н-С НО-С СН2О + 3CaCl2 Fe2

3. Чистота

испытание	реагент	химизм	Данные исследования
кислотность	H2O t°	pH нейтральный
Cl-	AgNO3	Cl- + AgNO3	Осадка нет
SO42+	BaCl2	BaCl2 + SO42+	Осадка нет
прозрачность			Раствор прозрачен

4. Количественное определение

Методика	Химизм
Метод комплексонометрии до синего окрашивания	Са2+ + Тр Б Са ТрБ С а ТрБ + Н2Inf Са Inf + HрТрБ

Протокол результатов анализа лекарственного препарата Sol. Sulfaciti natrii 30% - 10 ml.

1. Органолептический контроль

ЛП	описание	цвет	запах	вкус
Сульфацил Na	прозрачная жидкость	бесцветный	отсутствует	специфический

2. Подлинность

ЛП	реагент	х имизм	Данные исследования
Сульфацил Na (альбуцид)	NaCO3 HCl β - нафтол	H 2N SO2-N-COCH3+HCl+HNO3 Na H 2N SO2-N-N Cl	Вишнево-красное окрашивание
	СuSO4	H2N SO2-N-COCH3+CuSO4 Na H2N SO2-N-CO- Cu Na	Осадок голубо-зеленого цвета не изменяется при стоянии
	пламя		Окрашивание в желтый цвет

4. Количественное определение

Методика	Химизм
Метод нейтрализации	H 2N SO2-N-COCH3+HCl м/ор Na H 2N SO2-N-COCH+NaCl H До розового окрашивания

6. Государственный контроль производства лекарственных средств

Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Запрещается производство лекарственных средств:

1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

2) без лицензии на производство лекарственных средств;

3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации, а также Законом Российской Федерации "О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".

Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:

1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;

2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;

3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

-описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

-согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

-заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют". Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические". Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных". Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований". Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта". Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

Заключение

Здоровье людей - один из основных факторов прочности государства и семьи, ускорения научно технического процесса, бесценный дар природы. Не последнюю роль в здоровье человека играет наука «Фармацевтическая химия». Изучение всех свойств лекарственных препаратов и характера действия их на организм поможет нам избавиться от многих заболеваний.С

6

писок использованной литературы

1. Г.А. Мелентьева, Л.А. Антонова «Фармацевтическая химия». – Москва – 1985 г.

2. В.Г. Жиряков «Органическая химия». – Москва – 1986 г.

3. В.Г. Белихов «Фармацевтическая химия». – Москва: Медпресс Инфо, 2007 г.

4. В.В. Закусов. Фармакология,2 изд., М., 1966;

5. М.Д. Машковский. Лекарственные средства, 7 изд., ч. 1, М., 1972.