125660 (Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения), страница 2

Целесообразна также оптимизация распределения нагрузки по метрологическому обслуживанию между государственными и ведомственными метрологическими службами [5].

Ростехрегулированием разработаны основы Концепции развития метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники. В основу Концепции заложена необходимость решения совокупного комплекса организационных, методологических и организационно-технических вопросов. При этом следует обязательно отметить, что рассмотрение указанных вопросов должно осуществляться только совместными согласованными усилиями метрологов (Ростехрегулирование и Минздрав), медицинских специалистов (Минздрав).

К организационным вопросам относятся:

- заключение Соглашения о взаимодействии Ростехрегулирования и Минздрава России в области стандартизации, метрологии и сертификации;

- разработка Концепции метрологического обеспечения области здравоохранения;

- разработка программы совместных работ по метрологическому обеспечению;

- проведение совместной коллегии;

- создание Технической комиссии по метрологии в здравоохранении — постоянно действующего рабочего органа МВКС для координации деятельности по решению принципиальных вопросов в данной области метрологии, формулирования проблемных задач и путей их решения, координации вопросов гармонизации нормативных документов в части обеспечения единства измерений в области СИМН, анализа результатов проверок состояния метрологического обеспечения, координации работы подкомиссий, рабочих контактов с международными организациями соответствующего профиля, органами и службами государственного управления по соответствующим вопросам;

- совершенствование государственного метрологического контроля и надзора в области здравоохранения;

- организация и проведение совместных периодических научно-технических семинаров по проблемам метрологического обеспечения в области здравоохранения и медицинского приборостроения с участием как специалистов-метрологов (соответствующие институты и службы Ростехрегулирования и Минздрава), так и представителей медицинских учреждений и предприятий-производителей, а также соответствующих представителей местных органов государственного управления и страховой медицины;

- расширение сферы контроля и участия метрологических служб и организаций Ростехрегулирования и Минздрава на весь цикл единой «технологической цепи» (разработка, производство, испытания, утверждение, эксплуатация, утилизация медицинских изделий).

К методологическим вопросам относятся:

- разработка фундаментальных вопросов, определяющих параметры полей, воздействующих на биообъект в качестве основного дозируемого или регулируемого фактора при лечении и диагностике (воздействующие поля: радиация, рентгеновское, электрическое, магнитное, оптическое, УВЧ и КВЧ, тепловое излучение, ультразвук и т.п.), и их необходимое метрологическое обеспечение;

- разработка отсутствующих локальных или самостоятельных поверочных схем и их звеньев для областей медицинской метрологии.

- введение по аналогии с зарубежной нормативной документацией термина и определения «медицинское изделие с измерительными функциями» наряду с термином «средство измерения медицинского назначения»;

- рассмотрение метрологических аспектов (нормирование параметров, метрологическое обеспечение и т.д.) не только по отношению к медицинской аппаратуре в едином конструктивном целом, но и к ее функциональным узлам (блокам, каналам, устройствам), обеспечивающим информацию о параметрах воздействующих полей или параметров биообъекта и функционально используемых для лечения или диагностики;

- гармонизация российских стандартов с зарубежными в рассматриваемой области с сохранением принципиальных позиций по вопросам, в которых российские достижения превосходят имеющийся зарубежный уровень;

- рассмотрение проблемных вопросов унификации и стандартизации методик применения медицинских изделий рассматриваемого назначения.

К организационно-техническим вопросам относятся:

- оптимизация распределения нагрузки по обслуживанию и метрологическому обеспечению между государственными метрологическими службами Минздрава;

- формирование при наличии технической возможности метрологических служб по «кустовому» принципу: развитая и оснащенная метрологическая служба какого-либо одного лечебного учреждения может одновременно обслуживать и ряд других аналогичных лечебных учреждений;

- обеспечение и улучшение деятельности поверочных центров и метрологических служб лечебных учреждений;

- разработка и достаточный по количеству выпуск упрощенных специализированных средств контроля, измерения или технического освидетельствования (типа дозиметров, калибраторов и т.п.) для оснащения медицинской аппаратуры и последующего метрологического обеспечения подобных средств;

- проведение фундаментальных исследований по метрологическому обеспечению воздействующих физических полей в диагностике и лечении. Реализация мероприятий, предусмотренных предлагаемой Концепцией позволит исключить, либо значительно сократить существующие недостатки в метрологическом обеспечении и обслуживании медицинской техники. При этом метрологическим контролем будет охвачен весь парк наиболее эффективной и современной аппаратуры, включая импортную. В итоге будет решена и задач обеспечения медицинской техники метрологическим контролем в течение всего ее «жизненного цикла» (разработка, производство, эксплуатация и утилизация) [5].

Таким образом, основными и наиболее важными проблемами метрологического обеспечения лечебно-профилактических учреждений является отсутствие надлежащего финансирования этих учреждений и недостаточная оптимизация распределения нагрузки по метрологическому обслуживанию между государственными и ведомственными метрологическими службами, что приводит к возникновению негативных последствий, влияющих на достоверное получение информации о параметрах и характеристиках обследуемого биообъекта.

3. Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий

Качество, эффективность, безопасность медицинских изделий являются одними из основополагающих факторов, определяющих успешное проведение в учреждениях здравоохранения профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий.

Государственный контроль качества, эффективности, безопасности медицинских изделий осуществляется в соответствии с рядом федеральных законов, среди которых были: «Основы законодательства об охране здоровья граждан», «Об обеспечении единства измерений», «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». В настоящее время в Государственной Думе находится на рассмотрении законопроект «О медицинских изделиях», который должен быть направлен на регулирование отношений в сфере обращения медицинских изделий и обеспечение тем самым качества, эффективности, безопасности медицинских изделий в целях необходимой защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей и третьих лиц, а также законодательно определить компетенции Минздрава России, других министерств и ведомств в системе государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий на всех этапах обращения [1].

Необходимо подчеркнуть, что в отличие от контроля качества лекарственных средств, организуемого и осуществляемого соответствующими подразделениями и учреждениями только по линии Минздрава России, контроль качества и безопасности медицинской техники в настоящее время законодательно закреплен в качестве прямых функций за Минздравом России и Ростехрегулирования.

Минздрав России в соответствии с возложенными на него функциями решает соответствующие задачи до этапа серийного производства медицинских изделий. Министерство проводит государственную регистрацию отечественных и зарубежных медицинских изделий, в том числе контроль разработки отечественных медицинских изделий, организацию экспертизы, приемочных технических, медицинских и других необходимых испытаний отечественных и зарубежных, контроль постановки на серийное производство отечественных медицинских изделий. Осуществляет организацию метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения (СИМН) в учреждениях здравоохранения.

На закрепленных за Министерством в плане государственного контроля этапе жизненного цикла медицинских изделий создана нормативная база, отработано взаимодействие элементов системы контроля.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России ведет государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий, разрешенных к применению в медицинских целях.

В условиях отсутствия закона «О медицинских изделиях» исключительную важность представляет формирование нормативной правовой базы здравоохранения на этом этапе. В целях создания такой базы на основании действующих нормативных правовых актов был разработан и приказами Минздрава России (с соответствующей правовой экспертизой и регистрацией в Минюсте) введен в действие ряд документов:

- 1 от 10.05.2000 № 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинской назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации».

- 1 от 02.07.99 № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации», утвердивший «Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации»;

- 1 от 29.06.2000 № 237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации».

Эти нормативные акты позволили повысить эффективность контроля и обеспечить начальные условия для поступления в учреждения здравоохранения доброкачественных медицинских изделий.

Совместно с Ростехрегулированием Минздрав России проводит работу по формированию требований и единого порядка проведения государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения. В частности, согласован и совместно утвержден Перечень медицинских изделий относящихся к средствам измерений медицинского назначения.

В соответствии с приказом Минздрава России от 02.04.99 № 107 «О создании организационно-методических центров Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения», в целях обеспечения организационно-методического, информационного и практического взаимодействия Минздрава России с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по вопросам контроля исправности и безопасности эксплуатируемой медицинской техники, развития системы нормативного обеспечения, создано три организационно-методических центра Минздрава России (Уральский – в г. Екатеринбург, Сибирский – в г. Новосибирск, Центральный – в г. Москве) и информационно-методический центр ВНИИИМТ. В настоящее время завершается проведение работ по созданию Северо-Западного центра в Санкт-Петербурге [1].

Большое внимание уделяется налаживанию контактов и оказанию организационно-методической помощи ассоциациям предприятий и организаций различных форм собственности осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники. При этом Минздрав России исходит из того, что создание необходимых условий и возможностей на рынке указанных услуг, стимулирование соблюдения коллективными членами ассоциаций требований по обеспечению высокого качества выполняемых работ, доступности и оперативности технической помощи учреждениям здравоохранения крайне необходимы для становления, развития предприятий по техническому обслуживанию медицинской техники. Таким образом, Минздравом России проводится значительная работа по совершенствованию организации контроля медицинских изделий.

В то же время, как признают все участники сферы обращения медицинских изделий, особое место в достижении их безопасности занимает укрепление материально-технической базы учреждений здравоохранения, обеспечение гарантированного выделения и целевого использования субъектами Российской Федерации средств по статьям, предусматривающим техническое обслуживание, в т.ч. контроль технического состояния и ремонт, находящейся в эксплуатации медицинской техники, метрологический контроль средств измерений медицинского назначения. К сожалению, в настоящее время медицинские учреждения не имеют достаточных средств для обслуживания сложной импортной медицинской техники. Не организуется послегарантийное сервисное обслуживание импортируемых медицинских изделий. В результате, большое количество медицинских приборов и аппаратов, закупленных по импорту в последние годы требует ремонта. Отсутствует техническая документация, обеспечивающая возможность проведения их ремонта отечественными предприятиями по техническому обслуживанию. С другой стороны, оснащение дорогостоящей, в первую очередь импортной медицинской техникой, требует оптимизации ее использования [5]