125660 (Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО РЫБОЛОВСТВУ

Федеральное государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

«Дальневосточный государственный технический рыбохозяйственный университет»

(ФГОУ ВПО «ДАЛЬРЫБВТУЗ»)

Кафедра «Стандартизация и сертификация»

КОНКУРСНАЯ РАБОТА ПО ТЕМЕ:

«МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ»

Выполнил:

Студент группы СТ-31

Дубинин В.П.

Проверил:

доцент, к.т.н.

Лаптева Е.П.

Владивосток 2010 г.

Содержание

Введение

1. Задачи метрологических служб по обеспечению медицинских учреждений

2. Проблемы метрологического обеспечения в области здравоохранения

3. Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий

Выводы

Список использованных источников

Введение

Закон «Об обеспечении единства измерений» действует в стране с 1993г. Одним из важнейших его аспектов является четко очерченная сфера распространения Государственного метрологического контроля и надзора (ГМКиН). Наряду с жизненно важными для любого государства сферами, такими как экология, обороноспособность страны, учет теплоэнергоресурсов, банковское дело и т.д. на первом месте находится здравоохранение.

Сфера Государственного метрологического контроля и надзора, приведенная в Законе включает в себя:

1. Утверждение типа средств измерений (СИ) и включение их в Госреестр.

2. Лицензирование на право изготовления и ремонта СИ.

3. Поверка СИ, в том числе эталонов.

Поверка СИ, включает средства измерения медицинского назначения (СИМН) по всем видам измерений. Каждая из организаций имеет свою область аккредитации и выполняют в сфере здравоохранения виды работ, соответствующие техническому оснащению и квалификации специалистов.

Область аккредитации центра позволяет проводить технические приемочные испытания широкой гаммы приборов и изделий, в числе которых приборы для клинической радиометрии, диагностики с применением ультразвуковых, инфракрасных и ультрафиолетовых лучей, аппараты для гемодиализа, стерилизационное оборудование, медицинские изделия из текстиля, стекла, резины и т.д.

Вопросы сертификации продукции медицинского назначения решаются на базе Органа по сертификации электрооборудования, область аккредитации которого включает в себя приборы, аппараты, медицинский инструмент.

Исходя из вышеизложенного, целью данной работы является анализ метрологического обеспечения в сфере здравоохранения. Для достижения поставленных целей необходимо решить следующие задачи:

1. Проанализировать задачи метрологических служб по обеспечению медицинских учреждений.

2. Определить проблемы метрологического обеспечения в области здравоохранения.

3. Рассмотреть организацию государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинских учреждений.

1. Задачи метрологических служб по обеспечению медицинских учреждений

Метрологическая служба для лечебно-профилактических учреждений проводит комплекс работ по:

- наладке, юстировке оборудования: приведение утраченных в процессе эксплуатации технических и метрологических характеристик средств измерений и медицинских изделий, заложенных заводом-изготовителем, в соответствие с действующей нормативной и технической документации. Данные операции включают в себя установку и регулирование приборов, приспособлений, инструментов для обеспечения нормальной работы оборудования в заданных условиях на протяжении определенного времени (месяц, год, время стойкости инструмента) [2].

- поверке средств измерений: совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения соответствия средств измерений установленным техническим требованиям. Средства измерений, используемые в сферах государственного метрологического контроля и надзора (в том числе здравоохранение) подлежат поверке в установленном порядке.

- калибровке средств измерений: совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения действительных значений метрологических характеристик и (или) пригодности к применению средств измерений, не подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору и не внесенных в Государственный реестр средств измерений утвержденного типа.

- ремонту: восстановление работоспособности средств измерений и ИМТ с последующей первичной поверкой средств измерений.

Ремонт разделяется на текущий, средний и капитальный. Текущий ремонт направлен на устранение отказов и неисправностей, возникающих в процессе работы приборов и изделий медицинской техники; средний и капитальный – на восстановление частично или полностью израсходованного ресурса оборудования [2].

- аттестации испытательного оборудования: определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

Аттестация термостатов и стерилизаторов воздушных проводится для подтверждения стабильности температурного поля во всем рабочем пространстве аппаратов (интенсивность изменения температурного параметра определяется в 9-ти точках рабочего пространства).

Положительный результат аттестации центрифуги позволяет достоверно определить количество оборотов центрифуги с необходимой точностью и установить пригодность оборудования для проведения измерений (испытаний) в соответствии с требованиями методик выполнения измерений.

В сфере здравоохранения термостаты, стерилизаторы воздушные и центрифуги используются для воспроизведения условий испытаний, поэтому относятся к сфере распространения государственного метрологического контроля и надзора и подлежат обязательной аттестации силами организации, компетентной в области испытаний и измерений [5].

- техническому освидетельствованию паровых стерилизаторов: проведение наружных и внутренних осмотров оборудования, проведение гидравлических испытаний с целью определения и подтверждения пригодности к применению, обучение персонала правилам безопасной эксплуатации автоклавов.

- консультации: проверка полноты и актуализации перечня средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору. Метрологической службой предприятия предоставляются информационные услуги о внесении конкретных приборов в Государственный реестр средств измерений утвержденного типа, проводится экспертиза документов по организации метрологического обеспечения лечебного учреждения, а также помощь в устранении нарушений, установленных надзорными органами Ростехрегулирования.

- электротехническим измерениям: измерение сопротивления заземляющего устройства, проверка цепи между заземлителями и заземляемыми элементами, измерение сопротивления изоляции электрооборудования и другие электротехнические работы.

- проверке выходных параметров медицинского оборудования: процедура определения скрытых отказов, заключающаяся в несоответствии техническим требованиям таких характеристик, как частотный диапазон, мощность излучения, дозировка воздействия, температура.

Важным элементом обеспечения надлежащего санитарно-технического состояния кабинетов (отделений) лучевой диагностики является осуществляемая экспертиза технического состояния рентгенодиагностической аппаратуры, результаты которой учитываются учреждениями ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений на право эксплуатации рентгеновских аппаратов. Экспертиза имеет целью не только определить соответствие рентгеновских аппаратов обязательным требованиям ГОСТ, но и установить периодичность их технического обслуживания.

- проведение технической и метрологической экспертизы документов для проведения процедуры лицензирования медицинской деятельности лечебного учреждения (оценивание работы метрологической службы лечебного учреждения в соответствии с требованиями Закона РФ «Об обеспечении единства измерений», правильности применения метрологических правил и норм, определение износа ИМТ в соответствии с интенсивностью использования и условиями эксплуатации) [3].

Таким образом, ежедневное расширение сферы влияния, совершенствование изделий медицинской техники и рост требовательности к средствам измерений обязывает метрологическую службу постоянно увеличивать перечень обслуживаемых средств измерений, из-за чего увеличивается объем работы метрологических служб в области обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения. Возникает необходимость расширения подразделений, ответственных за проведение организационно-методических работ по обеспечению единства и достоверности измерений технических средств, использующих при проведении исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также работ по метрологическому надзору, анализу и оценке состояния средств измерений в учреждениях здравоохранения.

2. Проблемы метрологического обеспечения в области здравоохранения

Обеспечение единства измерений в области здравоохранения является одной из важнейших сфер реализации Закона РФ “Об обеспечении единства измерений”. Этот вопрос Ростехрегулирования неоднократно пыталось решить совместно с Минздравом России. Была проведена совместная коллегия 1995г., состоялись неоднократные встречи руководства Ростехрегулирования с руководством Минздрава и другие, которые, к сожалению, не привели к значительному улучшению проведения работ в данной области.

В настоящее время в системе здравоохранения по данным Ростехрегулирования используется около 10 млн. приборов. Однако результаты последних проверок состояния метрологического обеспечения медицинской техники по регионам свидетельствуют, что процент неповеряемых средств измерения медицинского назначения (СИМН) остается по-прежнему достаточно высоким и колеблется в пределах (30-70)%. В эксплуатации находятся сотни тысяч неповеренных приборов, в том числе большинство самых современных (в основном зарубежного производства, которые были ввезены в Россию без проведения испытаний для целей утверждения типа). Более того, в последние годы такая тенденция имеет прогрессирующий характер: анализ типов медицинских приборов, разрешенных в 1995-1997г.г. Минздравом России к применению показывает, что число типов СИМН, прошедших испытания для целей утверждения типа, составляет порядка 55% для СИМН отечественного производства и порядка 8% - для импортируемых.

Одной из важных экономических причин, обусловливающих сложившееся положение, является отсутствие у многих государственных лечебных учреждений средств для оплаты работ по метрологическому обслуживанию[1].

Другой, не менее важной причиной являются недостаточная согласованность между Ростехрегулированием и Минздравом России в деятельности по метрологическому обеспечению медицинской техники и ряд имеющихся методологических разногласий, что приводит к возникновению негативных системных последствий, непосредственно сказывающихся на работе основного звена лечебного процесса - врача, а также не всегда достоверное получение при диагностике количественной информации о параметрах или характеристиках биообъекта, прямо или косвенно влияющих на качество диагноза, так и осуществление дозированного лечебного воздействия на биообъект.

На мой взгляд вывод из-под метрологического контроля и отсутствие необходимого метрологического обслуживания значительного парка медицинской техники (и, в первую очередь, современного оборудования) связан с серьезными последствиями для здоровья человека из-за:

- повышения вероятности установления врачом неточного или ошибочного диагноза и соответствующего метода лечения на основе недостоверной или неточной количественной информации, предоставляемой медицинской техникой;

- повышения вероятности недостоверного, неточного или неконтролируемого по величине лечебного воздействия медицинской техники даже при правильно установленном методе лечения;

- снижения эффективности применения в практике лечебных учреждений разработанных медицинскими центрами и утвержденных Минздравом методик диагностики и лечения вследствие отсутствия единства и достоверности измерений.

Анализ зарубежного (в первую очередь — стран ЕС) опыта в области медицинской техники показывает, что нормативное обеспечение этой сферы деятельности охватывает полный «жизненный цикл» медицинского изделия: стадию разработки, производства, размещения на рынке и обслуживания в процессе эксплуатации изделия. При этом основное внимание направлено на соблюдение двух важнейших условий:

1. Обеспечение минимального риска при эксплуатации изделия и гарантированное обеспечение требуемых характеристик, установленных исходя из функционального назначения изделия.

2. Система метрологического обеспечения в медицинской технике должна носить многоуровневый и разносторонний характер, учитывающий реально существующие технические, экономические и кадровые условия.