Своевременное внесение изменений документации; заблаговременное оповещение клиентов о внесении изменений в документацию.

Каждая процедура сертификации должна быть зарегистрирована и запротоколирована. Действуют правила: если отсутствует запись о проведении процедуры, значит, процедура не была выполнена.

Документы для аккредитации ОС.

1. Заявка;

2. Справка о деятельности, содержащая сведения для оценки компетентности;

3. Заполненная анкета опросник, которая высылается ОС при подготовке заявки по аккредитации;

4. Проект положения об органе по сертификации;

5. Проект руководства по качеству;

6. Проект приказа о функционировании ОС;

7. Сведения об экспертах;

8. Перечень организаций взаимодействующих с ОС;

9. Копия устава организации.

Административная структура ОС.

Наблюдательный совет

Координационный совет

Ответственный за систему качества

Исполнительный директор

Сотрудники органа

Апелляционная комиссия

Комиссия по сертификации

Испытательная лаборатория

1. Координационный совет состоит из представителей Министерств, Ведомств, профессиональных ассоциаций, банков, страховых компаний, представителей промышленности, науки и образования и др. Заинтересованных в работе органа структур (8-10 человек).

Функции координированного совета:

1. Формирования политики, определяющей деятельность ОС;

2. Контроль реализации этой политики;

3. Контроль за определением стоимости работ по сертификации;

4. Организация взаимодействия с национальной ОС и др. организациями.

Назначение координационного совета – гарантировать беспристрастность и равные возможности участия всех заинтересованных сторон в функционировании системы сертификации.

1. Наблюдательный совет состоит из учреждений ОС (если он не государственный) или из представителей руководства государственной организации при которой открыт ОС.

На средства наблюдательного совета организуется и аккредитуются ОС. Совет вправе осуществлять общий надзор за деятельностью органа, но не должен оказывать давление на ОС, как на источник дохода.

1. Исполнительная дирекция отвечает за текущую работу по сертификации;

2. Апелляционная комиссия рассматривает жалобы на решения по сертификации, урегулирует споры между заявителем и исполнительной дирекцией;

3. Комиссия по сертификации в составе органа рассматривает отчеты экспертов, проводивших оценку соответствия и принимает решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата. При сертификации продукции или услуг решение о выдаче сертификата можно принимать без создания специальной комиссии.

4. Ответственность за систему обеспечения качества проводит внутри проверки за функционированием системы качества.

Организация деятельности ИЛ.

Заказ на испытания

От органа по сертификации от производителя (продавца) продукции

Менеджмент образцов

Выбор методов и средств отбора образцов. Идентификация и маркировка до испытания. Транспортировка и хранение.

Подготовка к испытаниям

Анализ требований заказчика. Выбор методов и средств испытания. Подготовка испытываемых образцов и средств испытания. Проверка условий испытаний.

Испытания

Регистрация и контроль результатов и условий испытания.

Менеджмент образцов

Идентификация и маркировка после испытания. Хранение и утилизация образцов.

Оформление протокола испытаний

Выдача заказа

Протокол испытаний. Бухгалтерская документация. Образцы изделий, если это предусмотрено договором

Организационная структура ИЛ.

Руководитель

Ответственный за систему качества

Секретарь

Группа менеджмента органа

Зам. Руководителя по испытаниям

Группы специалистов по испытаниям №1, №2, ... , №n

1. Руководитель осуществляет общее руководство и формирует политику деятельности лаборатории, несет ответственность за качество и результаты испытаний;

2. Ответственность за систему качества разрабатывает руководство по качеству и контролирует его выполнение;

3. Зам. Руководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение технических задач связанных с проведением испытаний;

4. Секретарь – принимает и регистрирует заявки на испытание, архивирует рабочую документацию, выполняет функции по делопроизводству;

5. Специалисты группы по испытаниям – проводят испытания и оформляют их результаты и протоколы испытаний.

Требования к ИЛ.

Изложены в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Все требования к ИЛ можно разделить на 2 группы:

1. Независимость и беспристрастность;

2. Техническая компетентность.

1. Независимость и беспристрастность определяются юридическим статусом (может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в составе юридического лица), административной и организационной структурой ИЛ и их персонал не должны подвергаться коммерческому, административному, финансовому или др. давлению, способному влиять на результаты испытаний.

Оплата труда персонала, который проводит испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.

2. Техническая компетентность определяется в лаборатории:

• квалификацированностью персонала;

• необходимость средств измерений, испытаний и контроля;

• помещений с соответствующими условиями окружающей среды;

• документированных рабочих процессов;

• НД и методических документов;

• систем обеспечения качества испытаний.

Требования к персоналу ИЛ.

1. Персонал должен иметь образование, квалификацию, опыт работы;

2. Должны проводиться мероприятия по повышению квалификации персонала (внешнее и внутреннее повышение квалификации);

3. Для каждого специалиста должна быть должностная инструкция, которая устанавливает функции; обязанности; права и ответственность; требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Требования к оснащению средствами измерений, испытаний и контроля, расходными материалами.

ИЛ должна располагать необходимыми приборами, оборудованием, химическими реактивами и т.д. в количестве соответствующем области аккредитации. Можно на договорных условиях применять некоторое оборудование которое не принадлежит испытательной лаборатории при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерения проверены.

Каждая единица оборудования должна иметь регистрационную карточку в которой указывают:

• наименование оборудования;

• изготовитель, тип, марка, заводской и инвентарный номер;

• дата получения и ввода в эксплуатацию;

• состояние на момент получения;

• данные о ремонте и обслуживании;

• описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Несправное оборудование должно быть снято с эксплуатации и отмечено этикеткой. Его следует хранить в специально отведенном месте так чтобы невозможно было случайно использовать его для анализов.

Требования к калибровке и поверке.

Калибровка и поверка проводятся перед вводом оборудования в эксплуатацию, а также после ремонта или наладки оборудования, а также с определенной периодичностью, по плану (1 раз в год). Оборудование подлежащее поверке должно иметь аттестат поверки выданный органом метрологического контроля или уполномоченными организациями. Поверку проводит государственный проверитель. Перед поверкой необходимо провести предпроверочную подготовку, которая заключается в выполнении большого числа измерений или испытаний стандартных образцов. Обычно методика поверки предусматривает выполнение от 20 до 40 испытаний, результаты статистически обрабатываются, вычисляются относительная погрешность измерений, предел обнаружения вещества и другие показатели, содержащиеся в методике поверки. Полученные данные сравнивают с нормируемыми значениями.

Требования к помещению.

Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия внешних факторов (высокая температура, пыль, влажность, пар, шум, электромагнитные возмущения и т.п.). Должны отвечать требованиям применяемых методик испытания, санитарных норм и правил, а также безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть оснащены оборудованием, источниками энергии, воды и т.д. Доступ к зонам испытаний должен контролироваться. Должны быть определены условия доступа лиц не относящихся к персоналу лаборатории – это одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Обычно для ограничения доступа в лабораторию устанавливают специальные замки и вешают таблички «Посторонним вход воспрещен». Данные о состоянии помещений, план их размещения составляют отдельный раздел руководства по качеству.

Требования к документально оформленным рабочим процедурам.

Все рабочие процедуры должны быть документально оформлены.

1 процедура – менеджмент образцов – это порядок обращения с испытываемыми образцами изделий. Процедура содержит описания порядка отбора образцов, маркировки, регистрации условий транспортирования и хранения. Образцы для испытаний должны сопровождаться актом отбора образцов, поступления образцов регистрируется в специальном журнале, где указывается характеристика образца, его происхождения, количество, дата и время приема, а также присваиваемый идентификационный код. На всех стадиях обращения образцов необходимо предусматривать меры предосторожности исключающие порчу продукции.

2 процедура – проведение испытаний. Испытания должны проводиться по методам установленным в стандартах или технических условиях на продукцию. Допускается применять нестандартные методики испытаний. Однако в этом случае методики должны пройти метрологическую аттестацию. И должны быть утверждены уполномоченными органами. Например можно пользоваться аттестованными методиками утвержденными органами Роспотребнадзора. Процедура аттестации методик испытаний, предусматривает апробацию этой методики в нескольких ИЛ. Как правило не менее 5. Результаты испытаний статистически обрабатывают, вычисляют показатели точности, правильности и прецизионности метода. При отсутствии установленного метода испытаний между заказчиком и лабораторией следует документально оформить соглашение о применяемом методе. Результаты испытаний фиксируются в рабочих журналах.

3 процедура – оформление протокола испытаний. Протокол испытаний должен содержать сведения:

• наименование, адрес ИЛ;

• № протокола, нумерация каждой страницы, общее количество страниц;

• наименование заказчика;

• характеристика испытуемого образца;

• даты получения образца и поведение испытаний;

• обозначение технического задания на проведение испытания. Например: испытание на соответствие образца требованиям ТУ №....., СанПиН №...., по определявшимся показателям;

• описание процедуры отбора образцов (обычно указывается количество образцов);

• результаты испытаний, нормируемые значения показателей если эти нормативы есть;

• обозначение метода испытаний;

• заявление о том, что протокол касается только образцов подвергнутых испытанию;

• заявление о том, что не разрешается частичная и полная перепечатка протокола без разрешения ИЛ;

• дата составления протокола;

• подпись руководителя ИЛ;

• печать ИЛ.

Если при проведении испытаний использовались нестандартные методы в протоколе указывается методика проведения измерений.

Все протоколы испытаний выданные лабораторией должны храниться на носителях, исключающих возможность внесения в них изменений (бумажный вид). В лаборатории ведется реестр выданных протоколов. Должны быть обеспечены условия прослеживаемости, наличия от приема заявки, до выдачи протокола.

Требования к процедурам, связанным с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля.

1. Необходимо вести реестр средств испытаний, измерения и контроля с указанием технических и метрологических характеристик.

2. Предусмотреть наличие методик выполнения измерения на каждом рабочем месте;

3. Соблюсти внешние условия эксплуатации (ведутся журналы регистрации температуры, влажности воздуха в помещении);

4. Предусмотреть графики технического обслуживания и ремонта оборудования, иметь документацию по поверке и калибровке;

5. Назначить ответственного за состояние и эксплуатацию испытательного оборудования (инженера метролога).

Требования к обеспеченности НД

Документы можно разделить на 10 групп:

1. Правовая документация;

А) Положение об испытательной лаборатории;