Стандартизация

Оценка соответствия (сертификация).

Закон « О техническом регулировании» статья 2 дает понятие термину «оценка соответствия». Это прямое или косвенное определение соблюдения требований предъявляемых к объекту.

Процедуры оценки соответствия можно разделить на 2 категории:

I - это процедуры дорыночные, когда продукция оценивается до поступления на рынок (этап проектирования);

II - это оценка продукции поступающей на рынок.

Модули оценки соответствия принятые в ЕС.

Проектирование

Модуль А

Внутрен-ний произво-дствен-ный контроль

Изгото-вителей

Модуль В

Испытание образцов изделий по правилам ЕС с привлечением специально назначенного органа

Модуль G

Поштуч-ное испыта-ние изделий III-ей стороной

Модуль H

Наличие системы менедж-мента качества проэкти-рования произво-дства, испыта-ний и контроля

Производство

Модуль C

Соответствие изделий испытательному образу

Модуль D

Наличие системы менеджмента качества производства

Модуль E

Наличие системы менеджмента качества испытаний и контроля

Модуль F

Испытание изделий III-ей стороной

Виды процедур оценки соответствия.

I Лицензирование

Это вид дорыночной процедуры оценки соответствия и аналогов лицензированию не просматривается.

Цель лицензирования-оценить компетентность лица или предприятия в выполнении конкретной задачи, то есть доказать квалификацию производителя. ( Пример: услуги врачей, торговля лекарствами, производство алкогольной продукции)

II Одобрение типа или утверждение типа

Это процедура дорыночной оценки соответствия. Ее относят к модулю В-проверка типового образца. В ЕС заявитель, который спроектировал продукцию, обращается в уполномоченный орган и представляет туда образцы своей продукции и документацию. Уполномоченный орган при положительных результатах испытаний выдает заявителю сертификат утверждения типа ЕС.

Аналогом этому виду оценки соответствия в России является получение санитарно-эпидемиологического заключения в органах Роспотребнадзора.

III Государственная регистрация

Это процедура дорыночной оценки соответствия. (аналог в ЕС см. Модуль В)

Отличие госрегистрации в том, что во время этой процедуры проводится обоснование требований безопасности, а при утверждении типа проводится проверка соответствия продукции уже установленным требованиям безопасности.

IV Испытание партии (аналог-модульС)

Относится к оценке соответствия продукции поступающей на рынок.

Цель испытания партии доказать, что выпускаемая серийно продукция соответствует первоначальному одобренному и утвержденному образцу. В Европе изделие, соответствие которого оценено по модулю С, маркируется знаком соответствия С С. Испытание в этом случае проводит производитель продукции, и он же несет ответственность за полное соответствие всех изделий утвержденному типу.

Модуль С называется «Декларацией изготовителя о соответствии продукции».

V Сертификация

Типичные схемы сертификации предусматривают проведение первоначальных испытаний продукции и периодического надзора за ее качеством. Сертификацию всегда проводят органы по сертификации, являющиеся третьей стороной. К модулям соответствующим сертификации можно отнести модуль F и G.

По закону «О техническом регулировании» оценка соответствия проводится в следующих формах:

1. Государственный контроль или надзор по закону это основная форма оценки соответствия.

В техническом регламенте должны быть определены государственные контрольные и надзорные органы. Указаны их полномочия и сфера ответственности. За каждым контролирующим органом закрепляется конкретный раздел технического регламента.

1. Аккредитация (установление компетенции);

2. Испытания (например, уникального оборудования);

3. Регистрация (для новой продукции);

4. Подтверждение соответствия;

5. Приемка и ввод в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено;

6. Иные формы.

Декларирование соответствия.

Это одна из форм подтверждения соответствия. Согласно статье 24 закона «О техническом регулировании». Декларирование соответствия осуществляется по схемам:

1. Принятие декларации о соответствии на основании собственных законодательств.

2. На основании собственных доказательств и документов, полученных от III-ей стороны (орган по сертификации или аккредитованная испытательная лаборатория).

При декларировании соответствия вся ответственность за безопасность ложится на производителя, который принимает декларацию о соответствии.

В разрабатываемых технических регламентах должны быть определены виды продукции, для которых можно принимать декларацию о соответствии, а так же конкретные схемы декларирования соответствия, гармонизированные с требованиями ЕС.

Предлагается в технических регламентах использовать несколько из 7 схем декларирования соответствия (см. прошлый год).

Декларация о соответствии – это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Она должна содержать:

1. Наименование и местонахождение заявителя;

2. Наименование и местонахождение изготовителя;

3. Информацию о продукции, которая позволяет ее идентифицировать;

4. Наименование технического регламента на соответствие, требованиям которого подтверждается продукция;

5. Схема декларирования соответствия (№);

6. Заявление заявителя о безопасности продукции.

Важный момент: продукция безопасна, если ее использовать по целевому назначению.

Срок действия декларации о соответствии и др. Сведения.

Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом.

Форма декларации о соответствии утверждается ростехрегулированием.

В качестве документов являющихся основанием для принятия декларации могут использоваться:

1. Протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции проведенных изготовителем и или сторонними компетентными организациями;

2. Сертификаты соответствия или протоколы испытания на сырье, материалы, комплектующие изделия;

3. Санитарно-эпидемиологическое заключение, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др. подобные документы, выдаваемые государственными органами в соответствии с Федеральным Законом;

4. Сертификаты на систему качества или производства.

И другие документы прямо или косвенно доказывающие безопасность продукции. Декларация о соответствии принимается на срок установленный изготовителем, исходя из планируемого срока выпуска данной продукции или срока ее реализации. Декларация подписывается руководителем организации изготовителя и подлежит регистрации в органе по сертификации. К декларации необходимо приложить:

• заявление о регистрации;

• копии документов предусмотренных для данной продукции Федеральным Законом (то есть документы – основания для принятия декларации).

После проверки документов, а также после проверки наличия данного вида продукции в перечне предполагается регистрация декларации о соответствии в Гостехрегулировании.

Организация работ по декларированию соответствия в настоящее время.

Работы по декларированию соответствия осуществляется согласно постановлениям правительства Российской Федерации от 7.07.1999 г. №766 в редакции постановлением правительства Российской Федерации от 29.04.2002 г. №287.

В числе продукции пищевой промышленности подтверждать соответствие путем декларирования можно для следующих продуктов:

• сахар;

• крахмал;

• соль;

• хлебобулочные изделия;

• зерновые и другие культуры, продукты переработки зерна;

• концентраты кваса;

• сухари панировочные;

• сахаристые кондитерские изделия;

• жиры кулинарные и др.;

• макаронные изделия;

• сухие овощи и просто овощи, и фрукты;

• субпродукты убойных животных и птицы, замороженные и охлажденные;

• кровь пищевая, мясо всех видов животных и птицы;

• яйца пищевые;

• жиры животные;

• мед искусственный;

• мясо сублимационной сушки и бульонные кубики;

• желатин;

• продукты молочные сухие;

• молоко коровье сырое и сливки сырые

• рыба живая охлажденная и мороженная и нерыбные объекты промысла.

Орган по сертификации регистрирует декларацию о соответствии, то есть присваивает ей регистрационный номер, который состоит из кода органа по сертификации и порядкового номера по реестру. Зарегистрированная декларация хранится у изготовителя и в органе по сертификации (копия). В органе по сертификации хранятся также копии документов, на основании которых эта декларация была принята.

Декларация о соответствии имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия и является основанием для маркировки знаком соответствия.

Контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией осуществляется в рамках государственного контроля и надзора за качеством безопасностью продукции.

В существующих сегодня схемах подтверждения соответствия есть схемы 9, 9а, 10, 10а. Согласно этим схемам сертификат соответствия выдается на основании декларации о соответствии. Эти схемы отличаются от простого декларирования соответствия, так как предусматривают выдачу сертификата соответствия и установления инспекционного контроля за продукцией.

Определение понятия «сертификация».

Сертификация соответствия – это действие, удостоверяющее посредством сертификата соответствия или знака соответствия, что изделия или услуга соответствуют определенным стандартам или другим нормативным документам (руководство №2 ИСО-МЭК 1982 г.)

В системе сертификации ГОСТ Р понятие о сертификации было расширено и конкретизировано.

Сертификация соответствия – это действие III-ей стороны доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствуют конкретному стандарту или другому нормативному документу. Определение было принято в законе «О сертификации»:

1. Понятие о сертификации, сформулированное в системе ГОСТ Р вводит в определение слова:

а) «третьей стороны» - сертификация осуществляется независимым компетентным органом;

б) «должным образом» - эти слова свидетельствуют о наличии строгой системы сертификации располагающей определенными правилами, процедурами и управлением.

1. В определении расширяется область распространения сертификации. Ей подлежат не только продукция и услуги, но и процессы, в том числе процессы управления качеством;

2. Согласно закону «О техническом регулировании» сертификация– это форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Какие изменения внес закон «О техническом регулировании» в понятие «сертификации»:

1. Сертификация – это форма подтверждения соответствия;

2. Продукция должна соответствовать не только требованиям стандартов, но и требованиям технических регламентов и условиям договоров.

Обеспечение качества сертификации.

Сертификацию можно рассматривать как процесс, у которого есть входные и выходные данные, механизмы управления и обеспечение ресурсами.

Выходными данными сертификации являются достоверность и беспристрастность. Достоверность определяется технической компетентностью органов по сертификации и испытательной лабораторией. Беспристрастность в получении результатов сертификации зависит от степени независимости заинтересованных лиц (производителя и потребителя), а также самих органов по сертификации. Достоверность и беспристрастность – это 2 критерия обеспечения качества сертификации.

Петля качества сертификации

1. Изучение спроса на сертификацию

2. Проектирование процесса сертификации

3. Формирование ресурсов для сертификации

4. Планирование и разработка процессов сертификации