ФГОУ ВПО

КАЛИНИНГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Кафедра управления производством

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА

По дисциплине: Управление качеством

На тему: Аудит качества

Работу выполнила:

Работу проверила:

Калининград

2008

Содержание

Введение…………………………………………………………….. 3

1. Теоретические основы аудита качества на предприятии……… 5

1.1 Управление качеством продукции………………………………5

1.2 Теоретические основы аудита качества…………………………9

2. Аудит качества на ООО «МКС ФАРМ»………...………………12

Заключение……………………………………………………………25

Список использованной литературы……………………………….27

Введение

В настоящее время в экономике наблюдается тенденция, при которой такой показатель как качество играет одну из ведущих ролей в управлении производством продукции и ее последующего движения. В развитых странах управление качеством на предприятии притягивает особое внимание всех подразделений, которые влияют на качество выпускаемой продукции или предоставляемой услуги. Для лучшего взаимодействия и, следовательно, для более эффективного результата на предприятиях разрабатываются различные подходы к управлению качеством.

Качество продукции (включая новизну, технический уровень, отсутствие дефектов при исполнении, надежность в эксплуатации) является одним из важнейших средств конкурентной борьбы, завоевания и удержания позиций на рынке.

Особенно важна проблема управления качеством продукции на фармацевтическом рынке России. Сейчас появились факты реального судебного преследования отечественных производителей этой фальсифицированных лекарств. К сожалению, следует отметить, что количество недоброкачественной лекарственной продукции на российском рынке снижается очень медленно. В последние два года количество забракованных серий, а также наименований некачественных лекарств, в т.ч. отечественных, измеряется многими сотнями.

Эффективный аудит качества на предприятии может существенно улучшить систему управления качеством, и в итоге улучшить качество продукции.

Поэтому предмет исследования в данной работе – аудит качества на предприятии на примере ООО «МКС - ФАРМ».

Цель работы – проанализировать деятельность предприятия в сфере аудита качества.

Для решения этой цели были поставлены и выполнены такие задачи:

-проанализировать теоретическую база управления качеством на предприятии,

-выявить в системе управления качеством,

• исследовать теоретическую базу проведения аудита,

• рассмотреть практическое применение аудита качества на примере предприятия ООО «МКС - ФАРМ»

2. Теоретические основы аудита качества на предприятии

1. Управление качеством продукции

Организации рациональной и эффективной работы по качеству происходит по такому алгоритму:

1) Определение потребности и выработка требований к качеству продукции
(план, программа качества);

2) Придание исходному материалу необходимых свойств (выполнение плана, программы качества);

3) Проверка соответствия полученного качества предъявленным требованиям
(выявление отклонений) или констатация соответствий;4) Воздействие для устранения отклонений полученного качества от заданного (обратная связь).

Процесс управления качеством представляет собой воздействие субъекта на объект управления путем реализации управленческих функций установленными методами. При рассмотрении принципа управления качеством был определен следующий состав функций: политика и планирование качества, обучение и мотивация персонала, организация работ по качеству, контроль качества, информация о качестве, разработка мероприятий, принятие решений руководством предприятия, внедрение мероприятий в производственный процесс, взаимодействие с внешней средой (поставщиками, потребителями и органами власти) по вопросам качества.

При этом по логике часть этих функций относится к общему руководству качеством (quality management), а часть - к оперативному управлению качеством (quality control). Но все эти функции связаны между собой в виде петли качества и в совокупности представляют собой процесс управления качеством в рамках всего предприятия.

Политика в области качества – один из важных элементов системы управления качеством на предприятии. В стандарте ИСО 8402 дано следующее определение: Политика в области качества - это основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством. В примечании к этому определению отмечено, что политика в области качества является элементом общей политики и утверждается высшим руководством.

Иначе говоря, политика качества - это ориентир для общего направления деятельности предприятия в области качества. Оформляется она в виде краткого заявления руководителя предприятия и, как правило, включается в «Руководство по качеству», которое служит описанием системы качества и представляется заказчикам при заключении контрактов.

Основными факторами, влияющими на формирование политики в области качества, являются: ситуация на рынках сбыта, научно-технический прогресс и достижения конкурентов, положение дел внутри предприятия, а также - общее состояние экономики и наличие инвестиций в развитие предприятия. В условиях стабильного развития экономики основным направлением политики качества должно быть, очевидно, активное проведение исследовании, разработка перспективных проектов, внедрение передовых технологий с целью опережения конкурентов на рынках сбыта. В кризисные периоды, при спаде производства и нехватке инвестиций, в политике качества в первую очередь нужно будет, по-видимому, предусмотреть сохранение достигнутого уровня качества, способного на какое-то время поддержать спрос на продукцию.
При этом ни в коем случае нельзя идти на поводу у тех, кто считает, что в такие трудные времена - «не до качества», лишь бы как-то выжить. По принципу: не до жиру, быть бы живу. И хотя в такие периоды основные усилия администрации действительно направлены на поиск заказов и инвестиций, в рыночных условиях эти усилия пропадут даром, если не будут подкреплены выпуском конкурентоспособной продукции. И тогда банкротство будет наиболее вероятным итогом деятельности предприятия.

Поэтому главным направлением в политике качества в кризисных ситуациях должно быть использование всех имеющихся внутренних резервов для поддержания качества и поиск таких решений, которые позволили бы без снижения качества сократить затраты.

Дополнительно к этому целесообразно предусмотреть более активное сотрудничество с заказчиками и поставщиками с целью совместного преодоления трудностей. Известное выражение «нужда - мать изобретательности» как нельзя лучше подходит для такой ситуации. В такие периоды необходимо также предусмотреть постоянный анализ экономической ситуации в стране с целью оперативного использования любых возможностей для улучшения качества, которые будут появляться по мере выхода экономики из кризиса.
Во всех случаях политика качества должна убеждать заказчика в том, что на предприятии верно определены направления работ и цели в области качества и выбраны реальные средства для их достижения, которые позволят предприятию поставлять продукцию требуемого качества.

Планирование качества также играет большую роль в построении системы управления качеством на предприятии. В стандарте ИСО 8402 определено как деятельность, которая устанавливает цели и требования к качеству и применение элементов системы качества. В примечании дополнительно отмечено, что планирование качества охватывает также оценку качества, подготовку системы качества и программы качества, выработку положений по улучшению качества.

Осуществляется планирование, как правило, на двух уровнях:
1-й уровень-стратегическое планирование, в котором намечаются основные направления работ в области качества на перспективу. Стратегическое планирование включает в себя также распределение ресурсов, адаптацию к изменениям внешней среды. Стратегия качества может быть изложена вместе с политикой качества.

2-й уровень -- текущее планирование качества, включающее, как правило, мероприятия, намечаемые на предстоящий год. Эти мероприятия обычно предусматривают:

- снятие с производства устаревших изделий;

- модернизацию выпускаемых изделий с повышением их качества;

- разработку и освоение новых изделий;

- проведение научно-исследовательских работ.

Планирование качества осуществляется, исходя из требований заказчиков и рынков сбыта и направлено на их удовлетворение. Планы качества разрабатываются плановыми органами и службой качества на основе предложений исследовательских, конструкторских, технологических и производственных служб, отдела маркетинга и, при необходимости, - других подразделений.
Перед утверждением планов все эти предложения необходимо увязать между собой и рассмотреть на научно-техническом совете, определив основные показатели: количество типов и «удельный вес» вновь разрабатываемых, осваиваемых и снимаемых с производства изделий.

Организация работ по качеству включает в себя следующие этапы:

Во-первых, - это разработка системы качества, т.е. - определение структур, входящих в систему качества, их функции и методов работ. При этом для создания системы качества, отвечающей современному уровню, используются рекомендации международных стандартов ИСО 9000, в которых обобщен опыт создания таких систем, накопленный в развитых странах.

После разработки следует этап внедрения системы качества, в течение которого проводятся внутренние проверки системы и, как правило, - ее доработка по результатам проверок.

Завершающим этапом можно считать сертификацию системы качества на соответствие стандартам ИСО 9000. Получение такого сертификата от авторитетного независимого органа существенно укрепляет позиции предприятия на рынках сбыта, т.к. дает заказчикам дополнительную уверенность в возможности предприятия стабильно обеспечивать требуемый уровень качества.
После внедрения системы качества потребуется проведение плановых внутренних проверок системы для поддержания ее эффективного функционирования и совершенствования. После сертификации системы потребуется организация инспекторских проверок с целью подтверждения выданного сертификата.
При организации работ по качеству крайне важно обратить внимание на то, чтобы на всех этапах производственного процесса было предусмотрено все необходимое для обеспечения качества продукции: хорошие материалы, современное оборудование, инструмент и средства измерений, хорошо обученный дисциплинированный персонал и необходимая документация.
Создание и сертификация системы качества, обеспечение эффективного функционирования системы и ее дальнейшее совершенствование составляют основное содержание организации работ по управлению качеством.

1. Теоретические основы аудита качества

Основным нормативным документом, регламентирующим порядок проведения аудитов (проверок) систем качества в процессе сертификации, является стандарт ИСО 10011. В России он принят как ГОСТ Р ИСО 10011 - 93 "Руководящие указания по проверке систем качества". Стандарт имеет три части: ГОСТ Р ИСО 10011-1 - 93 "Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка", где установлены основные принципы и процедуры организации, планирования, проведения и документации аудитов качества; ГОСТ Р ИСО 10011-2 - 93 "Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов по проверке систем качества", где приведены требования к квалификации, опыту и способностям специалистов для работы в качестве эксперта-аудитора; ГОСТ Р ИСО 10011-3 -93 "Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок", где дается ряд рекомендаций по управлению аудитами на предприятиях.

Определение аудита качества дано в стандарте ИСО 8402: аудит качества — это систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

Аудит системы качества служит для оценки эффективности работы системы качества предприятия с помощью методов контроля отдельных ее элементов. При аудите процесса производится оценка его выполнения в соответствии с утвержденной технологией и правилами. Он применяется в системах сертификации систем качества и услуг. При аудите продукции устанавливается соответствие методов и средств изготовления.

Внутренний аудит качества необходим для получения информации о состоянии дел с обеспечением качества на предприятии и является неотъемлемым элементом самой системы управления качеством. Внутренние аудиты качества проводятся лицами, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые участки.

Один из видов внутреннего аудита - испытания готовой продукции. В словаре терминов Европейской организации по качеству дается следующее определение: испытание - это определение или исследование одной или нескольких характеристик изделия под воздействием совокупности физических, химических, природных или эксплуатационных факторов и условий.

Испытания проводятся по соответствующим программам. В зависимости от целей существуют следующие основные виды испытаний:
- предварительные испытания - это испытания опытных (головных) образцов для определения возможности приемочных испытаний;
- приемочные испытания - это испытания опытных (головных) образцов для определения возможности их постановки на производство;
- приемо-сдаточные испытания - это испытания каждого изделия для определения возможности его поставки заказчику;
- периодические испытания - это испытания, которые проводятся один раз в 3-5 лет для проверки стабильности производства;
- типовые испытания - это испытания серийных изделий после внесения существенных изменений в конструкцию или технологию.

Внешний аудит служит для удостоверения в правильности мероприятий по обеспечению качества на предприятии путем привлечения внешних специалистов второй или третьей стороны.

Инспекционный контроль (ИК) органами по сертификации проводится в течение срока действия сертификата соответствия с определенной периодичностью. Методику проведения ИК за сертифицированными системами качества и производствами в системе сертификации ГОСТ Р устанавливает ГОСТ Р 40.005 - 2000. Он также базируется на основных положениях серии ГОСТ РИСО 10011.

Методики ИК за сертифицированной продукцией и услугами являются составной частью нормативных документов, определяющих порядок проведения сертификации в соответствующих системах.

В Европейских компаниях наряду с внутренним аудитом, внешним и анализом, проводимым руководством используется самооценка.