110576 (Консервация инструмента. Гарантийный срок хранения и эксплуатации), страница 2

Гарантия не распространяется на недостатки, возникшие в изделии вследствие нарушения потребителем правил использования, хранения или транспортировки товара, действий третьих лиц или непреодолимой силы, включая, но не ограничиваясь следующими случаями:

- если недостаток товара явился следствием небрежного обращения, применения товара не по назначению, нарушения условий и правил эксплуатации, изложенных в инструкции по эксплуатации, в т. ч. вследствие воздействия высоких или низких температур, высокой влажности или запылённости, несоответствия Государственным стандартам параметров питающих, сетей, попадания внутрь корпуса жидкости, насекомых и других посторонних предметов, веществ, жидкостей;

- если недостаток товара явился следствием несанкционированного тестирования товара или попыток внесения изменений в его конструкцию или его программное обеспечение, в т. ч. ремонта или технического обслуживания в неуполномоченной изготовителем ремонтной организации;

- если недостаток товара явился следствием использования нестандартных и (или) некачественных принадлежностей, аксессуаров, запасных частей, элементов питания, носителей информации различных типов или нестандартных форматов информации;

- если недостаток товара связан с его применением совместно с дополнительным оборудованием (аксессуарами), отличным от дополнительного оборудования, рекомендованного изготовителем к применению с данным товаром.

Изготовитель не несёт ответственность за качество дополнительного оборудования (аксессуаров), произведённого третьими лицами, за качество работы своих изделий совместно с таким оборудованием, а также за качество работы дополнительного оборудования производства одной компании совместно с изделиями других производителей.

Здесь следует отметить: ненормальное использование включает в себя неправильное использование, несчастный случай, внесение изменений в конструкцию, использование не по назначению, небрежное, недостаточное техническое обслуживание, использование на сборочном конвейере, использование после значительного износа. Ненормальное использование шкафов для хранения инструмента также включает, без ограничения, ситуации, когда шкаф передвигается с помощью механического транспортного средства, перекатывается через большие неровности, используется как подставка, подвергается перегрузке или любым способом модифицируется.

Эксплуатация медицинской техники должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия.

Условия правильной эксплуатации медицинского инструмента включают следующие условия:

а) не допускать падения инструмента с большой высоты на твёрдую поверхность;

б) не допускать длительное хранение инструмента в условиях высокой влажности;

в) не допускать самостоятельного ремонта и регулировок инструмента в период гарантийного срока;

г) по окончании работ очистить инструмент от загрязнителей.

Гарантийный срок эксплуатации медицинских инструментов должен выбираться из ряда: 1; 1,5; 2; 3; 4 года в зависимости от сложности конструкции, а для инструментов, предназначенных для экспорта - исчисляться с момента проследования их через государственную границу.

Закон предусматривает право изготовителя (исполнителя), кроме гарантийных сроков устанавливать на товар срок службы или срок годности [16]. Максимальная продолжительность гарантийного срока эксплуатации не превышает среднего срока службы, минимальная продолжительность должна быть не меньше удвоенной средней наработки до выявления скрытого дефекта.

А можно ли продлить срок службы медицинских инструментов? В качестве ответа на этот вопрос можно привести следующие документы российского происхождения. Письмо Роспотребнадзора от 19.04.2006 N 0100/4476-06-32 "О возможности продления сроков эксплуатации медицинской техники". "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для использования в работе письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.12.2005 N 01-19456/05 (О порядке продления срока службы медицинской техники и инструментов)". ”Прошу довести указанное письмо до сведения органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации и руководителей учреждений, использующих медицинскую технику и медицинские инструменты. Заместитель руководителя Л.П. Гульченко”. Письмо Министерства здравоохранения и социального развития от 15.12.2005 г. N 01-19456/05 "О порядке продления срока службы медицинской техники и инструментов". "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее. Нормативные правовые акты и нормативные документы, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской техники и инструментов отсутствуют. Эксплуатация медицинской техники и инструментов должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия". Приложение. "Срок службы - календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние. Предельное состояние - состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно. Назначенный срок службы - календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния".

Таким образом, если в эксплуатационной документации использовано понятие "назначенный срок службы", эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует прекратить, соответсвующие термины приведены в НД [17].

Срок службы медицинских изделий равен гарантийному сроку. В отличие от срока службы и срока годности гарантийный срок может устанавливаться на любые товары (услуги), имеет чисто коммерческий характер, является средством конкурентной борьбы на рынке.

Срок службы - это предельное время от начала потребления и эксплуатации товара, в течение которого он функционирует с требуемой эффективностью, включая время работы по прямому назначению. Срок службы товара может исчисляться единицами времени, а также иными единицами измерения (километрами, метрами и прочими исходя из функционального назначения товара) в случае с медицинскими инструментами часто учитывается количество применений изделия, а не время использования. (п.3 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей") [1]. Срок службы - установленный изготовителем период времени, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется (п.1 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей"): обеспечивать возможность использования товара (работы) по назначению, нести ответственность за существенные недостатки, возникшие по его вине [16]. Согласно Закону о защите прав потребителей ст.5 п.2: “Изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде” [16]. Как видно из вышеприведенного длительность срока службы определяется не надежностью и не качеством товара, а периодом безопасного использования товара, основанным на объективных данных его эксплуатации, испытаний, специальных исследований и т.п. В течение срока службы потребитель имеет право:

- на обеспечение ремонта и технического обслуживания товара;

- на предъявление требований по поводу существенных недостатков в товаре;

- на возмещение вреда.

Ст.6: “Изготовитель обязан обеспечить возможность использования товара в течение его срока службы. Для этой цели изготовитель обеспечивает ремонт и техническое обслуживание товара, а также выпуск и поставку в торговые и ремонтные организации в необходимых для ремонта и технического обслуживания объёме и ассортименте запасных частей в течение срока производства товара и после снятия его с производства в течение срока службы товара, а при отсутствии такого срока - в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю“ [16].

Срок службы (годности) товара должен устанавливаться изготовителем в соответствии с нормами законодательства о защите прав потребителей, иными правовыми актами, обязательными требованиями государственных стандартов или другими обязательными правилами и содержаться в информации о товаре, предоставляемой потребителю (покупателю).

В соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей" срок службы именно устанавливают, а не рассчитывают, длительность срока службы устанавливается исходя из безопасности изделия, а не его надёжности, так что всё может начать ломаться одно за другим и в течение установленного срока службы. В современной экономической ситуации безопасность эксплуатации, конечно, очень важный фактор, но не только он является определяющим при расчёте срока службы изделия. Срок службы изделия рассчитывается ещё исходя из заданной интенсивности отказов. Эта интенсивность отказов выбирается из возможных затрат на сервисное обслуживание в период гарантии.

Определение срока службы, впервые данное в редакции Закона 1996 г., расширяет его функции. Срок службы определён как период, в течение которого действует обязательство изготовителя (исполнителя) обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по его целевому назначению.

В настоящее время в РФ действует Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определённого периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 16 июня 1997 г. N 720.

Медицинские инструменты по истечении определённого периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя или причинять вред, изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы (п.2 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей") [16].

Определённая группа медицинских товаров, например, расходные материалы, для которых нормальная эксплуатация связана с повреждением, такие как съёмные одноразовые лезвия скальпелей, или стерильные инструменты, в силу их принципиального отличия от товаров длительного пользования - большинства медицинских инструментов, имеет специальное регулирование по некоторым вопросам, они являются товарами разового использования, притом в течение, как правило, непродолжительного периода времени. Их особенность заключается в том, что они с течением времени утрачивают свои первоначальные потребительские свойства, например стерильность, одновременно с этим приобретают качества, делающие их потенциально опасными для жизни, здоровья пациента и окружающей среды. На эти товары изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Определяемый законом срок годности - это определяемый изготовителем срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению (ст. 472 ГК РФ) [18].

Срок хранения стерильных инструментов может варьировать от метода стерилизации и качества упаковки. На стерильные скальпели одноразовые предприятие-изготовитель устанавливает срок годности до 5 лет. Индивидуальная потребительская упаковка стерильных медицинских инструментов должна обеспечивать стерильность на срок не менее пяти лет. Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранения стерильности не менее трёх лет. При стерилизации химическим методом с применением растворов химических средств в ЛПУ отмытые стерильной водой простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают на хранение в стерильную стерилизационную коробку с фильтром, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток. При стерилизации физическими методами при помощи автоклавов срок хранения стерильных инструментов составляет:

- в биксах с фильтром до 20 суток;

- в биксах без фильтра до 3х суток.

Для хранения предварительно простерилизованных медицинских инструментов с целью предотвращения их вторичной контаминации микроорганизмами предназначены камеры ультрафиолетовые для хранения стерильных инструментов различных объёмов и модификаций: УФК-1, УФК-2, УФК-3. УФК предназначены для любого профиля медицинской деятельности: применяются в стоматологических кабинетах, лечебно-профилактических учреждениях, лабораториях, аптеках, научно-исследовательских и медицинских учреждениях.

Реализация медицинских инструментов по истечении установленного срока годности, а также медицинских инструментов, на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается. Срок годности медицинских инструментов определяется конкретной датой, до наступления которой медицинских инструментов пригоден к применению, либо периодом времени, в течение которого медицинских инструментов пригоден для использования (ст. 473 ГК Российской Федерации и п. 2 ст. 19 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей») [18] [16]. Такой период исчисляется со дня изготовления товара. До сведения приобретателя в наглядной и доступной форме должна быть доведена информация о сроке годности медицинских инструментов.

Товары, на которые устанавливается срок годности, начинают терять свои свойства с момента их изготовления, а товары длительного пользования, на которые устанавливается срок службы, - как правило, с начала их использования. Таким образом, основное назначение срока службы и срока годности определять период безопасности соответствующих товаров на основе исследования их физико-химических характеристик.

Технические характеристики и функциональные свойства изделий медицинского назначения не должны ухудшаться в течение срока службы изделия медицинского назначения, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и подвергать угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя. Изделия должны сохранять свои параметры в пределах норм, установленных техническими заданиями, стандартами или техническими условиями в течение сроков службы и сроков сохраняемости, указанных в технических заданиях, стандартах или технических условиях.