83470 (Реклама, маркетинг и информация на российском фармацевтическом рынке)

_1. Реклама фармацевтических препаратов

Закон о рекламе

До принятия закона о рекламе в России существовал Указ Президента Российской Федерации от 17 февраля 2005 г., в котором запрещалась реклама методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний и не утвержденных в установленном порядке.

Отсутствие закона о рекламе медицинских услуг, изделий и лекарственных средств породило волну недоброкачественной рекламы, нарушение этических норм, которые необходимо соблюдать при рекламе такой продукции, все это в конечном итоге негативно отражалось на потребителях.

С принятием Закона завершается период беспорядка в сфере медицинской рекламы. Закон представляет собой некий синтез научного и общественного опыта использования рекламы как формы объективного информирования граждан о лекарственных средствах, медицинских изделиях и услугах.

Законодательство Российской Федерации о рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств, иных объектов медицинской продукции состоит из настоящего Федерального закона, Федерального закона "О лекарственных средствах", других федеральных законов, регулирующих отношения в сфере здравоохранения, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также правовых нормативных актов субъектов Российской Федерации.

Реклама медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу для рекламной деятельности в сфере медицинских услуг, обращения медицинских изделий и лекарственных средств, которые, согласно закону, отнесены к числу особых объектов рекламной и информационной деятельности. В частности, он приложим к профилактике, диагностике, лечению, реабилитации, включая методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, медицинским процедурам, иным услугам, имеющим непосредственное отношение к диагностике, облегчению состояния, лечению болезней, недугов, ранений, повреждений или патологических состояний человека. Кроме того, к объектам, определенным Федеральными законами "О лекарственных средствах" и "О медицинских изделиях" в качестве лекарственных средств и медицинских изделий.

В статье 8 о рекламе лекарственных средств, регламентирующей рекламную деятельность, говорится, что в средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача.

Реклама наркотикосодержащих лекарственных средств, или психотропных веществ, подчиняется положениям Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах". В законе сказано:

"Независимо от формы реклама лекарственных средств должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств и зарегистрированным федеральным органом контроля качества лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта. Недопустима реклама лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации."

Отныне законодательно закрепляется обязательное представление следующих сведений о рекламируемом ЛС:

• название лекарственного средства;

• название предприятия-производителя лекарственного средства и его юридический адрес;

• сведения об активных компонентах, входящих в состав;

• терапевтические показания к применению;

• противопоказания к применению;

• побочные эффекты;

• специальные предупреждения и/или предостережения, предусмотренные Федеральным законом "О лекарственных средствах";

• реклама лекарственных средств, изготовляемых в аптеках по прописям, должна содержать указание, что данное лекарственное средство изготовляется по прописям.

Закон запрещает представление лекарственного средства как уникального, наиболее эффективного и безопасного, исключительного по отсутствию побочных эффектов. Реклама не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства.

Кроме того, недопустимо в рекламе создавать впечатление, что природное происхождение сырья, использованного при изготовлении лекарственных средств, является гарантией их безопасности и эффективности.

Необходимо помнить, что реклама лекарственных средств не должна подрывать репутацию предприятий-производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие других медикаментов.

В целях усиления рекламного эффекта не допускается сравнение рекламируемого лекарства с другими.

Реклама лекарственных средств не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций, напротив, она должна содержать указание на необходимость консультаций с врачом по вопросам применения рекламируемого лекарственного средства, а также на необходимость внимательного ознакомления с текстом на внутренней и внешней упаковках лекарственного средства, и не должна содержать советов по его применению, которые могли бы быть истолкованы, как применение метода лечения на расстоянии.

Реклама лекарственного средства не должна содержать:

а) утверждений об абсолютной гарантии его положительного действия;

б) ссылок на рекомендации органов государственной власти, учреждений здравоохранения, врачей, научных медицинских организаций или научных медицинских работников;

в) ложных утверждений или вводящей в заблуждение информации об авторитете, образовании, квалификации, успехах производителей, разработчиков, иных участников сферы обращения рекламируемого лекарственного средства;

г) рекомендаций по применению препаратов, используемых при лечении туберкулеза, венерических заболеваний, синдрома приобретенного иммунодефицита, онкологических заболеваний, болезней системы обмена веществ и диабета, психических заболеваний и хронической бессонницы, острого живота;

д) внушений о том, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением лекарственного средства;

е) утверждений о том, что лекарственное средство принципиально предназначено исключительно для детей;

ж) утверждений, что пищевая добавка, косметический продукт, средство гигиены обладают свойствами лекарственного средства или что лекарственное средство является пищевой добавкой, косметическим продуктом или средством гигиены.

Запрещается участие врачей, провизоров, научных медицинских работников, иных профессиональных работников сферы здравоохранения и сферы обращения лекарственных средств, а также государственных служащих.

При этом допустимо использование сведений из профессиональных медицинских изданий в форме текстов, таблиц, иллюстраций, если указанные сведения представлены дословно и сопровождаются точным указанием источников использованных материалов.

Размеры и порядок уплаты штрафа за нарушения положений настоящего Федерального закона, касающихся рекламы лекарственных средств, организациями средств массовой информации или специализированными рекламными предприятиями, определяются в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе.

Реклама лекарственных средств в ЕС

Х. Кранц, директор Европейской ассоциации фирм-производителей безрецептурных препаратов, считает, что самолечение (т.е. прием лекарств без участия врача), следует развивать, и что оно будет способствовать росту желания граждан стран Европейского Союза брать на себя ответственность за состояние собственного здоровья, а также снижать государственные расходы на здравоохранение. В последние годы самолечение было идентифицировано как важный элемент долгосрочной стратегии здравоохранения всеми институтами, представляющими европейское сообщество.

Эта точка зрения Европарламента была подтверждена европейской комиссией, которая особо подчеркнула необходимость точного определения роли провизоров и врачей в применении ОТС препаратов.

Для того, чтобы помочь им выполнять эту важную роль, требуется специальная информация, соответствующая подготовка и обучение работников аптек. В рамках ЕС принят законодательный документ – "Директива о рекламе фармацевтических препаратов". Он решает 3 главных вопроса.

Во-первых, гармонизирует, согласовывает национальные законодательства в этой сфере. Во-вторых, способствует более рациональному и ответственному применению лекарственных препаратов, с другой стороны, регулирует распространение рекламной информации об ОТС препаратах.

Согласно Директиве Европейского Союза на рекламу лекарств безрецептурного отпуска, все те лекарства, которые разрешены к продаже без рецепта, могут являться предметом рекламы в любых СМИ. Директива имеет специальную главу, посвященную вопросам информации, которая должна предоставляться рекламными сообщениями.

В частности, одним из требований является, естественно, название рекламируемого продукта, его общее имя и то, что называется международным непатентованным названием препарата. В рекламном сообщении должны быть описаны условия для правильного применения лекарства.

В национальном законодательстве многих стран есть положение о необходимости наличия в тексте рекламы предложения потребителю внимательно почитать листовку (инструкцию или вкладыш, относящиеся к данному препарату) или информацию, которая напечатана на внешней упаковке лекарства, где приводятся более подробные сведения. Это особенно важно при телевизионной рекламе, где трудно довести до слушателей все детали, относящиеся к лекарственному изделию.

Вместе с тем, эти же принципы были признаны действующими и в отношении печатной рекламы. Только одна страна – член Европейского Союза имеет в законодательстве требование подробного изложения информации в печатной продукции, и эта страна – Германия. Однако в последнее время там развернулись дебаты на различных уровнях о том, что может быть следует снять это требование и ограничиться в письменной рекламе только требованием иметь строчки, предписывающие содержать ссылку на какой-либо подробный материал в листовке-вкладыше или на внешней упаковке лекарства. Европейская ассоциация имеет Кодекс рекламной деятельности, принятый в середине 60-х годов. В 1980 году он был пересмотрен для внесения требований, содержащихся в Директиве Европейского Союза. Документы оказались особенно полезны для стран Центральной и Восточной Европы, где не имелось достаточного опыта в рекламе такого вида продукции.

Директива ЕС о рекламе лекарственных препаратов рассматривается как хорошая законодательная основа для дальнейшей работы по расширению сферы ответственного самолечения. Кроме того, ее можно использовать в качестве справочного материала для разработки соответствующих законодательных актов в странах, не входящих в ЕС.

Этика рекламы лекарственных средств

Очень многие зарубежные фирмы, пользующиеся огромным авторитетом на фармрынке, при проведении рекламных кампаний своей продукции в России весьма вольно трактуют не только многочисленные этические и правовые нормы, безусловно выполняемые ими в других странах, но и впрямую нарушают законы РФ. Конечно, во многом этому способствует слабость, разрозненность нашей законодательной и юридической базы – однако не может не вызывать озабоченности тот факт, что даже существующие законы, постановления правительства и указы Президента, которые зачастую остаются только на бумаге.

По мнению вице-президента РАМН академика Ф.Комарова, по мере насыщения отечественного фармрынка конкурентная борьба за конечного потребителя становится все более и более ожесточенной и, если так можно выразиться, беспардонной. Все активнее пропагандируется самолечение с помощью лекарств быстрого действия, якобы способных за считанные дни или даже часы избавить человека от того или иного расстройства здоровья. При этом предусмотрительно “не замечается” тот факт, что в большинстве случаев речь идет не об излечении болезни, а всего лишь о ликвидации симптома. Совершенно упускается из виду недопустимость рекламирования “отдельно взятого” препарата в качестве панацеи, без учета индивидуальных особенностей человеческого организма и существующих многочисленных противопоказаний.

При этом подспудно проводится идея о возможности вылечиться самостоятельно, в отрыве от квалифицированной врачебной помощи. Тем самым не только подрывается авторитет врача и медицины в целом (то есть единственного порой возможного способа победить недуг), но и наносится огромный реальный вред здоровью людей, поверивших недостоверной рекламной информации.

Большую потенциальную опасность таит в себе неуказание в рекламных объявлениях, особенно рассчитанных на неподготовленного потребителя, данных о возможных побочных эффектах. (Между тем как на практике, учитывая узкий избирательный характер воздействия большинства лекарственных средств, такого рода ограничения многократно превосходят показания к применению). Характерны цифры: в США, уровень медицинской помощи и квалификация медицинского персонала в которых значительно превосходят российский, от неправильного применения и побочных действий лекарств ежегодно погибают более 200 000 человек. И хотя у нас такой статистики не ведется, трудно предположить, что показатели будут ниже. Причем, что немаловажно, качество самих лекарств становится причиной смерти не чаще чем в 10 % случаев. Главная проблема – в качестве применения препаратов, которое складывается из нескольких факторов. Главные из них – уровень образованности населения и воздействие рекламы. Таким образом, на добросовестности и ответственности производителей и заказчиков рекламы лекарственных препаратов во многом лежит ответственность за защиту здоровья населения.