КУРСОВАЯ РАБОТА

Проблема качества лекарственных средств на рынке России

Содержание

Введение

1. Товародвижение на фармацевтическом рынке

2. Управление системой качества при производстве лекарственных средств

3. Проверка качества лекарственных средств

4. Оценка качества лекарственных средств

5. Товаропроводящая система в России, ее особенности

5.1 Производство

5.2 Дистрибьюция

5.3 Розница

6. Региональная товаропроводящая система, ее особенности

7. Обеспечение качества лекарственных средств на каждом уровне товаропроводящей сети России

Заключение

Список используемой литературы

Приложение

Введение

Аптекарское дело началось в России в 1620 г. с утверждения аптекарского приказа и аптекарской палаты. До 1710 г. кроме военно-полевых аптек существовала только одна придворная или «верхняя» аптека в Москве.

Указом от 22 ноября 1701 г. Петр I разрешил открыть первые 8 «вольных» аптек в столице.

В настоящее время увеличение числа аптечных учреждений явилось одной из причин обострения конкуренции на фармацевтическом рынке. Кроме того, ассортимент продаваемых товаров значительно расширился. Появились нетрадиционные группы товаров, продаваемых в аптеке (БАД, гомеопатия, валеофармакологические препараты), а также стала более разнообразной традиционная для аптек товарная группа – медикаменты. Ассортимент лекарственных препаратов возрос почти в 3 раза, причем во многом за счет введения в ассортиментный перечень препаратов-синонимов различных фирм- производителей.

Всё это привело к тому, что предложение в настоящее время опережает спрос, т.е. рынок продавца преобразовался в рынок потребителя.

Аптекам теперь приходится прилагать значительные усилия по привлечению клиентов, чтобы поддерживать конкурентоспособность и достигать максимальной прибыли.

Поэтому тема обеспечения качества лекарственных средств весьма актуальна для сохранения жизнеспособности предприятия на рынке.

Целью данной курсовой работы является изучение теоретических основ принципов обеспечения качества лекарственных средств при движении от производителя к поставщику, а также рассмотрение товаропроводящих систем России и регионов.

Для достижения поставленной цели в данной курсовой работе необходимо решить следующие задачи:

1. Определить особенности товародвижения на фармацевтическом рынке;

2. Рассмотреть принципы обеспечения качества лекарственных средств при производстве;

3. Изучить принципы определения и оценки качества лекарственных средств;

4. Рассмотреть товаропроводящую систему России и регионов и определить принципы обеспечения качества лекарственных средств на каждом из ее уровней.

Для написания курсовой работы использовалась учебная литература по дисциплине, статьи из специализированных журналов, а также источники сети Интернет.

1. Товародвижение на фармацевтическом рынке

В сфере обращения ЛС можно выделить путь перемещения фармацевтических товаров, начиная от получения сырья, субстанции или культивирования лекарственных растений до покупки лекарственного препарата конечным потребителем. Часть пути от момента получения сырья до производства готовой продукции называется движением продукции производственно-технического назначения.

Вторая часть пути связана с продвижением готовой продукции от производителя до конечного потребителя или пользователя и называется товародвижением.

Товародвижение — процесс физического перемещения товара от производителя в места продажи или потребления. Не так давно эти два потока объединили в один, который и назвали сквозным материальным потоком. Новый объект, который появился в процессе движения продукции, стал предметом изучения науки логистики (от греч. logistics — искусство проведения расчетов).

Логистика в современном ее понимании достаточно новая дисциплина. Можно говорить о ее становлении как науки и области фактической деятельности в зарубежных странах с начала 70-х гг., 1 России — с 90-х гг. XX в., а точнее, с начала развития рыночных отношений. Как наука логистика разрабатывает новые эффективные методы управления сквозным материальным потоком, как тактическая деятельность — обеспечивает применение этих методов в деятельности организаций.

Ученые и практики утверждают, что использование логистики позволяет сократить материальные запасы на 30 — 70%, уменьшить время на хранение, ускорить прохождение продукции от производителя к потребителю и достигнуть экономического эффекта в системе товародвижения.

Особенностью логистики является то, что материальный поток сопровождают еще несколько потоков: финансовый, информационный, сервисных услуг и транспортный. Задачами логистики являются планирование, организация и контроль всех видов деятельности по перемещению материальных, финансовых, информационных, сервисных и транспортных потоков от начал;) производства до конечного потребителя.

В зависимости от того, на каком участке изучается движение сквозного материального потока, различают закупочную логистику (обеспечение организаций материальными ресурсами), производственную логистику (управление материальными потоками внутри предприятий, создающих продукцию или оказывающих услуги по хранению, и др.), распределительную логистику (доведение готовой продукции до потребителя).

Бурное развитие оптового звена на фармацевтическом рынке и использование логистических подходов в фармации делают перспективным такое направление управления и экономики фармации, как фармацевтическая логистика, которой посвящен специальный раздел IV тома «Фармацевтический менеджмент, маркетинг и логистика».

Фармацевтическая логистика — наука и практическая деятельность по управлению И оптимизации потоков фармацевтических и других товаров, а также связанных с ними информационных финансовых и сервисных потоков, способствующих удовлетворению потребителей в фармацевтической помощи.

На рисунке 1 показана классическая логистическая схема движения товаров на фармацевтическом рынке. Полученное сырье (субстанция) поступает на склад производителя (или продукции производственно-технического назначения), с которого затем передается производителю.

На схеме видно, что весь путь, по которому проходит товар можно разбить на отдельные участки или звенья. Звенность товародвижения, т.е. количество складских звеньев, через которые приходит товар при его продвижении от производителя к потребителю как на основе перехода права собственности на товар, так и без него, создает каналы товародвижения.

Различаются транзитная форма товародвижения, когда товар перемешается от производителя в места продажи или потребления, минуя склады посредника, и складская форма товародвижения, при которой товар

Рис.1 Классическая логистическая схема на фармацевтическом рынке

доставляется от производителя в места продажи или потребления через одно или несколько складских звеньев посредников.

Выбранные каналы товародвижения непосредственно влияю на скорость, время, сохранность и стоимость продукции при их доставке от производителя к конечному потребителю.

Несмотря на то, что порой цепочка может быть достаточно длинной, конечный потребитель, т.е. население определенного региона, должен быть уверен, что покупает по-настоящему качественный продукт. Поэтому контроль качества должен осуществляться на каждом из звеньев.

2. Управление системой качества при производстве лекарственных средств

Основным фактором, вызвавшим пересмотр методологической базы в области управления качеством в настоящее время, стали инициативы FDA 2001-2002 гг., направленные на достижение качества готового продукта посредством в первую очередь организационных и управленческих мер, начиная с этапа разработки препарата.

Следствием этой внутренней деятельности FDA стала активизация деятельности Международной конференции по гармонизации (ICH) в области нормативного обеспечения заявленных инициатив.

Ставится задача достижения глобальной гармонизации в области требований к производству лекарственных средств по всем этапам жизненного цикла – разработка, опытное производство, производство – между регулирующими органами трех регионов, входящих в ICH: США, Япония, Европейское сообщество.

Результатом работы исполнительного комитета ICH на данный момент стала разработка и принятие документов, относящихся к процессу создания ЛС (Q8 «Pharmaceutical Development»), управлению рисками качества (Q9 «Quality Risk Management») и системе качества (Q10 «Pharmaceutical Quality Systems»).

Первые два документа приняты ICH и рекомендованы к применению национальным регулирующим органам на их территории. Последний документ – Q10 «Quality System» – вызвал более длительное обсуждение, в результате на данный момент существует только согласие членов ICH относительно структуры и методологической основы данного документа.

В качестве основы для современной и эффективной системы качества организации – производителя ЛС приняты следующие документы:

• ISO 9000: «Quality Management Systems» — fundamentals and vocabulary – существует гармонизированный ГОСТ Р 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

• ISO 9001: 2000: «Quality Management Systems» — requirements – существует гармонизированный ГОСТ Р 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования»;

• ISO 9004: «Quality Management Systems» — guidelines for performance improvements – существует гармонизированный ГОСТ Р 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»;

• Eudralex Volume 4: «Medicinal Product for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice» — существует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Производство и контроль качества лекарственных средств» (перевод GMP EC 2002 г.);

• ICH Q7a: «Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients» — руководство «Правила надлежащего производства активных фармацевтических ингредиентов». Текст вошел в состав новой версии GMP EC от 3 октября 2005 г.;

• US FDA: «Draft Guidance for Industry Concerning Quality Systems Approach to Pharmaceutical current Good Manufacturing Practice Regulations» — «Предварительное руководство для отрасли по системам качества применительно к фармацевтической текущей практике надлежащего производства»;

• ISO 13485: 2003 Medical devices – Quality management systems; Requirements for regulatory purposes» — существует гармонизированный ГОСТ Р 13485-2004 «Системы менеджмента качества. Изделия медицинские. Системные требования для целей регулирования».

Основные направления концепции – дополнение существующих правил GMP элементами, заимствованными из стандартов ИСО серии 9000-2000 и рекомендациями, содействующими внедрению документов ICH Q8 и Q9 с целью формирования интегрированных правил GMP (или GMP+).

Общая структура нового документа предварительно состоит из 4-х основных разделов:

1. Введение

2. Фармацевтическая система управления фармацевтическим качеством

3. Ответственность руководства

Модель жизненного цикла системы качества, включая процессы жизненного цикла продукции и управление улучшениями и изменениями.

Предполагалось, что в результате заседания руководящего комитета ICH в июне 2006 года в Иокогаме, Япония, появится первый вариант текста. Однако, в силу сложности и объемности предмета, а также отсутствия единого видения затрагиваемых проблем, результатом прошедшего заседания стало только решение о введении общего понятия «Системы фармацевтического качества (Pharmaceutical Quality Systems)». Соответственно, документ поменял название с «Quality Systems» на «Pharmaceutical Quality Systems».

Из этого следует отметить, что текущей мировой тенденцией в области нормирования и регулирования производства лекарственных средств является глобальная гармонизация требований к производству ЛС на протяжении всего жизненного цикла препарата и акцент на удовлетворенность потребителя в соответствии с предназначением препарата. Инициатором нормотворческой деятельности выступают национальные регулирующие органы в тесном сотрудничестве с производителями в лице фармацевтических ассоциаций.

При этом присутствуют два явно выраженных направления – увеличивающаяся социальная ответственность производителя ЛС, навязываемая государством и обществом в целом и акцент на обеспечение выпуска продукции надлежащего качества посредством организационно-управленческих мер по всем этапам – от разработки нового препарата до реализации готового продукта – с активной регулирующей ролью государственных органов.

3. Проверка качества лекарственных средств

Порядок контроля качества ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, регламентируется приказом Минздрава России N° 137 от 04.04.03 г. «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля ЛС на территории РФ и постановлением Госстандарта России № 36 от 24.05.2002 г. «Oб утверждении и введении в действие правил сертификации лекарственных средств».

Все ЛС, поступающие в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз (складов) различных форм собственности и ведомственной подчиненности, подлежат контролю.

Все ЛС, имеющие оформленные соответствующим образом сертификаты соответствия, выданные при поступлении по месту на значения, подвергаются выборочному контролю по отдельным показателям: описание, упаковка, маркировка.

Кроме того, ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются: обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативной документации по показателям рН и механическим включениям.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) (каждая партия) проверяется по показателям: подлинность, измельченность, со держание примесей, степень зараженности амбарными вредителями.