ВКР: Оценка эквивалентности твердых дозированных форм с использованием теста растворения

Содержание

Список сокращений………………………………………………………3
Введение……………………………………………………………..…….4
ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ…………………………………….….6
1.1. Теоретические основы растворения………………………………………..6
1.2. Разработка методики теста «Растворения»……………………………….7
1.3.1. Выбор прибора для растворения…………………………………………8
1.3.2. Среда растворения………………………………………………………13
1.3.3. Деаэрация среды растворения………………………………………….15
1.3.4. Фильтрация проб………………………………………………………..17
1.3.5. Количество отборов проб………………………………………………18
1.4. Заключение………………………………………………………………...19
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ………………………………………
2.1. Объекты исследования…………………………………………
2.2. Материалы и методы исследования………………………………….
2.2.1. Реактивы…………………………………………………………………..
2.2.2. Стандартные образцы……………………………………………………..
2.2.3. Оборудование ………………………………………………..
2.2.4. Условия проведения теста «Растворение»………………..
2.2.5. Среды растворения……………………………………………………..
2.2.6. Стандартные растворы…………………………………………………
2.2.7. Испытуемые растворы………………………………………………..
2.2.7.1. Приготовление испытуемых растворов
2.2.8. Обработка результатов
2.2.8.1. Спектрофотометрия
2.2.8.2. Титриметрия
2.2.9. Нормативная документация в исследовании кинетики растворения

ГЛАВА 3. ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЯ……………….
ГЛАВА 4. ОБЩИЕ ВЫВОДЫ…………………………………………………….
Список литературы………………………………………………………………
Сокращения и условные обозначения
ЛП – лекарственный препарат
ДВ – действующее вещество
ЛФ – лекарственная форма
ЛС – лекарственное средство
ПАВ – поверхностно-активное вещество
ВОЗ – Всемирная организация Здравоохранения
ЖКТ – желудочно-кишечный тракт
ВР – Британская фармакопея
ЕЭС – Европейское экономическое сообщество
FDA – Food and Drug Administration (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов)
ДФ – дозированные формы
ОФС – общая фармакопейная статья. В данной работе под понятием ОФС, если явно не указано иное, подразумевается ОФС.1.4.2.0014.15.
ГФ РФ - государственная фармакопея Российской Федерации. В данной работе, если явно не указано иное, под понятием ГФ РФ подразумевается издание XIV
USP – Фармакопея США
НД – нормативная документация
ВЭЖХ – высокоэффективная жидкостная хроматография
СФМ – спектрофотометрия
ЕС – Европейский союз


Введение
Актуальность темы
Наиболее распространенным методом оценки качества твердых дозированных лекарственных форм (ЛФ) является тест «Растворение», который отражает профиль высвобождения для таблеток и капсул за определенный промежуток времени. Этот метод применяется при разработке новых лекарственных форм, например, пролонгированных, а также при подборе вспомогательных веществ в составе таблеток и др.
Для проведения теста «Растворение» необходимо оборудование для механического перемешивания среды растворения, сама среда. Выбор среды - это достаточно важный аспект для грамотного проведения исследования кинетики растворения анализируемого лекарственного препарата (ЛП). Он зависит от физико-химических свойств действующего вещества (ДВ) в ТДЛФ, особенностей высвобождения ДВ из